Amgen: romosozumab convince nei trial, ma ancora problemi sicurezza

9 luglio, 2018 nessun commento


(Reuters Health) – Romosozumab, anticorpo monoclonale messo a punto da Amgen,  ha mostrato di essere in grado di migliorare la densità minerale ossea negli uomini che soffrono di osteoporosi. Tuttavia persistono problemi legati alla sicurezza che ne stanno ostacolando l’arrivo sul mercato. A evidenziare i benefici sugli uomini di romosozumab è una ricerca pubblicata dal Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism e coordinata da Michael Lewiecki, del New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center di Albuquerque (USA). I ricercatori hanno valutato se l’effetto del farmaco sugli uomini fosse simile a quello evidenziato nelle donne, nel trial clinico FRAME del 2016 e in quello ARCH, del 2017. Lewiecki e colleghi hanno così preso in considerazione 245 uomini tra i 55 e i 90 anni d’età, con una bassa densità minerale ossea iniziale e una storia di fratture da fragilità, divisi in due gruppi, di cui uno riceveva romosozumab e l’altro il placebo. Dopo 12 mesi di trattamento, la densità minerale ossea del tratto lombare della colonna vertebrale è aumentata del 12,1% rispetto a un aumento pari a 1,1% registrato tra i pazienti del gruppo placebo. La densità minerale ossea totale dell’anca, invece, è aumentata del 2,5% con romosozumab, contro una riduzione dello 0,5% con placebo. Il principale evento avverso grave evidenziato con il trattamento è rappresentato da eventi cardiovascolari, riscontrati nel 4,9% del gruppo, contro il 2,5% del gruppo placebo. Proprio questo collegamento tra eventi cardiovascolari e somministrazione del farmaco ha convinto la FDA a non dare l’ok alla commercializzazione.

 

Fonte: Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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