Amgen, nuovi dati onco-ematologia al Congresso ASH

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Molte le novità dagli studi clinici per i farmaci antitumorali e la pipeline ematologica di Amgen, che saranno comunicate in occasione del 61° Congresso annuale della American Society of Hematology (ASH), che si terrà ad Orlando dal 7 al 10 dicembre.

Lo studio di fase III CANDOR, che è stato accettato in forma di late-breaking abstract, ha valutato carfilzomib in combinazione con desametasone e daratumumab (KdD) vs carfilzomib e desametasone da soli (Kd) in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Ulteriori dati della franchise ematologica di Amgen includeranno nuovi risultati della piattaforma BiTE (Bispecific T-cell Engager, anticorpo bispecifico in grado di legarsi ai linfociti T) in diversi tumori ematologici, ivi inclusi mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta (LLA), linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma non-Hodgkin.

“Il late-breaking abstract dello studio CANDOR, che valuta carfilzomib insieme ad un anticorpo monoclonale anti-CD38, dimostra che – combinando i due potenti agenti – questo regime ha il potenziale per trasformare il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario”, osserva David M. Reese, Vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo in Amgen.

Inoltre, i dati dello studio AALL1331 – che è stato condotto dal Children’s Oncology Group (COG) e ha valutato blinatumomab vs chemioterapia nella prima recidiva di leucemia linfoblastica a cellule B (LLA-B) pediatrica – sono stati accettati come late-breaking abstract.

Lo studio clinico AALL1331 è sponsorizzato dal Cancer Therapy Evaluation Program del National Cancer Institute (NCI), un membro del National Institutes of Health, ed è condotto dal COG con i finanziamenti del NCI.

Amgen ha fornito blinatumomab per lo studio nell’ambito di un accordo di ricerca e sviluppo collaborativo tra NCI e la stessa Amgen. Blinatumomab è la prima e unica molecola BiTE approvata ad oggi.

“I dati che saranno presentati al congresso ASH dimostrano il nostro impegno nello sviluppo del potenziale dei nostri prodotti in commercio, inclusi carfilzomib e blinatumumab, promuovendo al contempo la nostra pipeline delle innovative molecole BiTE, che potrebbero garantire ai pazienti nuovi approcci terapeutici in diversi tumori ematologici, per i quali continua ad esistere un bisogno insoddisfatto”, continua Reese.

Lo studio clinico CANDOR
CANDOR è uno studio di fase III randomizzato, in aperto, che valuta l’associazione di carfilzomib, desametasone e daratumumab (KdD) rispetto a carfilzomib e desametasone da soli (Kd).
Lo studio ha valutato 466 pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, che avevano precedentemente ricevuto da una a tre terapie. I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) e gli endpoint secondari ‘chiave’ erano il tasso di risposta globale, la malattia minima residua e la sopravvivenza globale. La PFS è stata definita come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Nel primo braccio, i pazienti hanno ricevuto carfilzomib due volte alla settimana al dosaggio di 56 mg/m2 e desametasone in combinazione con daratumumab. Nel secondo braccio (controllo), i pazienti hanno ricevuto carfilzomib due volte alla settimana al dosaggio di 56 mg/m2 e desametasone.
Lo studio CANDOR è stato avviato nell’ambito di una collaborazione con Janssen e, sulla base di questo accordo, Janssen ha co-finanziato lo studio.
Leucemia Linfoblastica Acuta. Lo studio clinico COG AALL1331

COG AALL1331 è uno studio di fase III stratificato per classi di rischio randomizzato, condotto con blinatumomab in pazienti pediatrici con leucemia infoblastica acuta (LLA) a cellule B alla prima recidiva per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS, disease-free survival) dei pazienti con LLA a cellule B recidivante a rischio elevato (HR, high-risk) e a rischio intermedio (IR, intermediate-risk) che, dopo il primo ciclo di chemioterapia di induzione, sono stati randomizzati a ricevere due cicli di chemioterapia intensiva o due cicli di 5 settimane di blinatumomab.

Inoltre, lo studio confronta la DFS dei pazienti con LLA a cellule B recidivante a basso rischio (LR, low-risk) che, a seguito del primo ciclo di chemioterapia, sono stati randomizzati a ricevere la sola chemioterapia o la chemioterapia più blinatumomab. Gli endpoint secondari ‘chiave’ comprendono la sopravvivenza globale dei pazienti con LLA a cellule B recidivante a rischio HR, IR e LR.
Questo studio globale viene condotto in Australia, Canada, Nuova Zelanda e Stati Uniti.

 

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