Amgen: Blincyto (leucemia) rimborsabile in Italia

5 aprile, 2017 nessun commento


Percentuali più elevate di remissione completa della malattia, sopravvivenza globale raddoppiata e minori eventi avversi rispetto alla chemioterapia standard: questi sono i risultati ottenuti nel trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta con Blincyto (blinatumomab, adesso disponibile anche in Italia in regime di rimborsabilità. Questa nuova molecola rappresenta una strategia terapeutica rivoluzionaria per il trattamento dei pazienti affetti da questa patologia, per la quale fino a oggi le opzioni terapeutiche sono state molto limitate. Blinatumomab è il primo e unico anticorpo monoclonale bi-specifico, che si avvale della tecnologia BiTE (Bispecific T-cell Engager) sviluppata da Amgen. Gli anticorpi bispecifici BiTE hanno un rivoluzionario meccanismo d’azione e agiscono legandosi a due bersagli contemporaneamente: da una parte le cellule T del sistema immunitario e dall’altra le cellule B maligne. Blinatumomab crea un ponte tra il CD3, recettore espresso sulla superficie delle cellule T, e il CD19, recettore presente sulla superficie delle cellule B. In questo modo stimola il sistema immunitario a riconoscere le cellule maligne e combatterle.Numerosi sono gli studi di Fase I e II condotti nel corso degli anni che hanno restituito risultati talmente incoraggianti da aver spinto FDA e EMA a concedere a blinatumomab una revisione accelerata e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Di recente, FDA, integrando i risultati dello studio TOWER, ha convertito l’autorizzazione da condizionata a totale. Il TOWER è uno studio di Fase III, il primo trial clinico condotto su un’immunoterapia che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale quasi raddoppiandola: dai 4 mesi con la terapia standard ai 7,7 mesi con blinatumomab. Il farmaco è approvato per il trattamento di adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia. Si tratta di una patologia estremamente rara e molto aggressiva.

La nuova piattaforma
Blinatumomab e la piattaforma BiTE rappresentano una nuova area nella ricerca oncologica e una nuova sfida per l’impegno nella Ricerca & Sviluppo di Amgen.”Blinatumomab è un anticorpo bidirezionale capace di attirare le cellule T e le cellule affette da leucemia linfoblastica acuta in un ‘bacio mortale‘”, dice Francesco Di Marco, Amministratore Delegato Amgen Italia, “Oggi blinatumomab è l’unica alternativa alla chemioterapia per i pazienti affetti da LLA e come Azienda abbiamo compiuto un grande sforzo per fare in modo che i pazienti potessero beneficiarne anche prima della conclusione dell’iter registrativo, sia attraverso la sperimentazione clinica arruolando 45 pazienti in 13 Centri solo per lo studio TOWER, sia avviando un programma di uso compassionevole grazie al quale in un anno siamo riusciti a dare il farmaco in maniera gratuita a 67 pazienti. Blinatumomab è soltanto il primo a sfruttare la nuova tecnologia BiTE. Amgen è proprietaria di questa nuova piattaforma sulla quale sta sperimentando ben tre nuove molecole per il trattamento di patologie come la leucemia mieloide cronica e il mieloma multiplo”.

 

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