AIFA, precisazione sui biosimilari

26 Novembre, 2018 nessun commento


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L’AIFA, venerdì scorso, ha pubblicato sul proprio portale una nota in risposta ad alcune notizie comparse sui media riguardo ai farmaci biosimilari.

Ecco il testo della nota:

L’approvazione dei medicinali biosimilari segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell’Unione Europea.

Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento.

Dall’introduzione nel 2006 del primo biosimilare nella pratica clinica, sono stati autorizzati ed utilizzati numerosi altri biosimilari, e per nessuno di questi (oltre 25 medicinali) sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia.

Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare.

La sicurezza dei medicinali biosimilari è costantemente monitorata attraverso tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacovigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro ad oggi esiste una consistente casistica d’impiego, rispetto ai medicinali di riferimento.

Pertanto, si ribadisce quanto indicato nel Secondo Position Paper di AIFA sui Farmaci Biosimilari: “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari.

Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.

Fonte: AIFA

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