Il National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti ha annunciato l’avvio di due sperimentazioni per la cura del vaiolo delle scimmie. Il primo mira a verificare l’efficacia della somministrazione intradermica del vaccino Jynneos di Bavarian Nordic, il secondo ha l’obiettivo di stabilire l’efficacia dell’antivirale tecovirimat (TPOXX) di SIGA.
Un’epidemia globale di vaiolo delle scimmie, scoperta per la prima volta nel maggio 2022, ha fatto dichiarare in estate l’emergenza sanitaria da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
Il virus provoca solitamente lesioni cutanee dolorose e sintomi simil-influenzali. Le complicazioni gravi possono includere disidratazione, infezioni batteriche, polmonite, encefalite, sepsi, infezioni oculari e morte. Si trasmette da persona a persona attraverso il contatto diretto con lesioni cutanee, fluidi corporei e goccioline respiratorie, con oggetti come indumenti o biancheria da letto contaminata. Le analisi preliminari indicano che anche la trasmissione sessuale potrebbe avere un ruolo.
Somministrazione intradermica del vaccino Jynneos
Il primo studio clinico – che valuta strategie alternative per la somministrazione del vaccino contro il vaiolo delle scimmie Jynneos per aumentare il numero di dosi disponibili – ha iniziato ad arruolare volontari adulti di età compresa tra 18 e 50 anni, con l’obiettivo di superare i 200 adulti in otto centri di ricerca statunitensi.
Jynneos è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per la somministrazione mediante due iniezioni sottocutanee a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Il preparato viene utilizzato per la prevenzione della malattia del vaiolo umano e del vaiolo delle scimmie in adulti di età pari o superiore a 18 anni ritenuti ad alto rischio di infezione.
Gli sperimentatori valuteranno se le risposte immunitarie di picco indotte nei riceventi il vaccino per via intradermica saranno almeno pari a quelle indotte dal regime sottocutaneo autorizzato e confronteranno la sicurezza e la tollerabilità relative dei diversi sistemi di somministrazione.
Esplorazione dell’efficacia antivirale di TPOXX
È iniziato anche lo studio di Fase III su TPOXX, al quale possono partecipare adulti e bambini di qualsiasi età affetti da vaiolo delle scimmie (A5418).
Tecovirimat, prodotto da SIGA Technologies, è approvato dalla FDA per il trattamento del vaiolo, un poxvirus correlato. Il farmaco impedisce al virus di diffondersi nell’organismo impedendo alle particelle virali di uscire dalle cellule umane grazie a una proteina presente sia nel virus che causa il vaiolo umano sia nel virus del vaiolo delle scimmie.
“Attualmente non disponiamo di dati di efficacia che ci aiutino a capire quanto questo farmaco possa attenuare i sintomi dolorosi del vaiolo delle scimmie e prevenire esiti gravi – precisa il virologo Anthony Fauci – Questo studio clinico è stato progettato proprio per rispondere a queste importanti domande”.
Gli adulti con infezione grave da virus del vaiolo delle scimmie, quelli ad alto rischio di malattia grave compresi gli individui con immunodeficienza di base, con una storia o con condizioni infiammatorie attive della pelle, le donne in gravidanza e i bambini, saranno arruolati in un braccio in aperto in cui tutti i partecipanti riceveranno tecovirimat.
Un altro gruppo di 530 partecipanti adulti riceverà in modo casuale, con un rapporto 2:1, pillole di tecovirimat o placebo. Le capsule di tecovirimat vengono assunte per bocca per 14 giorni e la dose si basa sul peso del partecipante. Questa parte dello studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né gli sperimentatori sapranno chi sta ricevendo il placebo o il tecovirimat.
Gli sperimentatori raccoglieranno dati per determinare se i soggetti che ricevono il tecovirimat guariscono più rapidamente (tutte le lesioni si scrostano o si staccano) rispetto a quelli che assumono il placebo.
Verranno inoltre valutati, oltre ad altri dati, l’impatto di tecovirimat sui punteggi del dolore, i tassi di progressione verso la malattia grave, la clearance del virus del vaiolo delle scimmie da vari campioni e la sua sicurezza. Questo studio fornirà anche dati critici sul dosaggio ottimale e sulla sicurezza di tecovirimat nei bambini e nelle persone in gravidanza.
