La Commissione Europea ha annunciato nuove proposte per semplificare le norme sui dispositivi medici, settore in cui l’UE è leader mondiale con un mercato da circa 170 miliardi di euro e quasi un milione di occupati, soprattutto nelle PMI. L’obiettivo è ridurre costi e burocrazia, digitalizzare le procedure e creare un quadro normativo coerente che consenta alle aziende di adattarsi rapidamente ai cambiamenti del mercato. Saranno introdotti tempi certi per le valutazioni di conformità, accelerando l’accesso dei dispositivi ai pazienti, mentre il ruolo dell’EMA sarà rafforzato per coordinare le attività scientifiche e regolatorie, monitorare le carenze e individuare i dispositivi critici.
La riforma punta a garantire la sicurezza dei pazienti anche per i dispositivi che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale, con l’obiettivo di coniugare innovazione, sicurezza e competitività, generando un risparmio stimato di 3,3 miliardi di euro all’anno. Le proposte saranno ora sottoposte a Parlamento e Consiglio UE per l’adozione e l’implementazione.
La nota di Confindustria Dispositivi Medici
Confindustria Dispositivi Medici ha accolto positivamente la proposta UE, ritenendola in linea con la richiesta di semplificazione delle regole e maggiore certezza per le imprese già avanzata dall’associazione durante la consultazione pubblica.
In una nota diffusa a commento dell’iniziativa, l’associazione sottolinea tuttavia alcune criticità sul fronte della governance, che potrebbero complicare i processi decisionali e influire su comparti strategici come dispositivi a base di sostanze (colliri, soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel, creme dermatologiche e spray nasali).
Confindustria DM conferma l’impegno a dialogare con le istituzioni per superare queste criticità e seguirà attentamente l’evoluzione della proposta, con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.
