Ancora evidenze positive per la terapia con radioligandi messa a punto da Novartis. Al Congresso ESMO 2025, l’azienda ha presentato nuovi dati provenienti dallo studio di Fase III PSMAddition su lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan, che combina una molecola targeting (ligando) con un radionuclide terapeutico, in questo caso lutetium-177.
In combinazione con lo standard di cura – costituito da un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) più la terapia di deprivazione androgenica (ADT) – la terapia con il radioligando ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), riducendo il rischio di progressione o morte del 28% (HR 0,72; IC 95%: 0,58–0,90) rispetto al solo standard di cura in pazienti adulti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHSPC) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
I risultati preliminari indicano anche una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con radioligando più standard di cura (HR 0,84; IC 95%: 0,63–1,13); il follow-up proseguirà fino alla maturazione dei dati. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia è risultato coerente con quanto già osservato negli studi precedenti PSMAfore e VISION.
“I dati dello studio PSMAddition sono molto promettenti: la combinazione della terapia con radioligandi con la terapia ormonale standard (ARPI + ADT) offre ai pazienti più tempo senza progressione della malattia, un profilo di sicurezza favorevole e una tendenza incoraggiante nella sopravvivenza globale – afferma Giuseppe Procopio, Responsabile dell’Oncologia Medica Genitourinaria presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano –È fondamentale guardare al futuro, perché questi risultati aprono la strada a un cambiamento nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, offrendo nuove prospettive e speranze a una fascia di pazienti sempre più ampia”.
“La terapia con radioligandi nasce da anni di ricerca e sviluppo, con una forte componente Made in Italy: il sito di Ivrea è uno dei quattro al mondo in grado di produrre e distribuire questi radiofarmaci su scala internazionale – osserva Paola Coco, Chief Scientific Officer & Medical Affairs Head, Novartis Italia – Questa innovazione rappresenta una svolta nell’oncologia di precisione, offrendo ai pazienti con tumori avanzati, come quello della prostata, un trattamento mirato e personalizzato. Ad oggi in Italia la terapia con radioligandi è accessibile su tutto il territorio nazionale ai pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo, positivo all’antigene di membrana della prostata (PSMA), che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. I nuovi dati rafforzano il valore di questa terapia, già dimostrato nel setting attuale, e ci permettono di guardare con fiducia al futuro”.
Lo studio PSMAddition è dunque il terzo trial di Fase III a produrre risultati positivi per questa terapia, rafforzandone ulteriormente il valore. Novartis prevede di presentare i nuovi dati alle autorità regolatorie statunitensi entro la fine dell’anno.
Lo studio PSMAddition
PSMAddition è uno studio di Fase III, in aperto, prospettico e randomizzato (1:1), che valuta efficacia e sicurezza della terapia con radioligando in combinazione con lo standard di cura (ARPI + ADT) rispetto al solo standard di cura in pazienti adulti con mHSPC positivi all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), definita come il tempo alla progressione radiografica o alla morte, valutata secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1 (valutata dal BIRC). L’endpoint secondario chiave, la sopravvivenza globale (OS), è definito come il tempo alla morte per qualsiasi causa. Lo studio è tuttora in corso. A oggi sono stati randomizzati 1.144 pazienti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico in 20 Paesi.
