Terapie innovative: per le aziende farmaceutiche bisogna imparare a guardare lontano

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Si affacciano al mondo sempre più nuove ed efficaci terapie. Dalle Car-T alle geniche, queste innovazioni stanno cambiando la storia di molte malattie e la vita di tante persone per le quali fino a pochi anni fa non c’era speranza. Queste terapie, tuttavia, hanno un costo altissimo. Che però va messo a confronto con il loro valore se si vuole comprendere che, nel lungo periodo, questo costo non è più così alto. Occorre infatti considerare i vantaggi che queste terapie comportano in termini di sopravvivenza e salute e, di conseguenza, di minore ricorso al sistema sanitario da parte di chi vi soffre. Per le aziende questo passo è fondamentale. E sulla base di questo, la definizione di un nuovo modello di valutazione per l’accesso e il rimborso alle terapie innovative ed avanzate.

Il tema è stato approfondito in occasione della giornata evento per la consegna dei Life Science Excellence Awards 2021 di Sics, con un confronto al quale hanno partecipato Luigi Boano, general manager di Novartis Oncology Italia; Valentino Confalone, amministratore delegato di Gilead Sciences Italia; e, con un contributo video, Alessandro Cappiello, country leader di Boston Scientific Italia.

Qualche passo avanti, in realtà, è già stato fatto. “Con il fondo per terapie innovative ad esempio, strumento fondamentale per garantire l’accesso alle cure di molti pazienti”, ha spiegato Valentino Confalone. Tuttavia restano tanti aspetti da migliorare. L’attuale meccanismo di valutazione adottato dall’Aifa, ha argomentato l’AD di Gilead Sciences Italia, “sulla carta ha criteri ben definiti, ma quando si vanno a valutare le singole voci, le cose si complicato. È necessario un dialogo tra le aziende e le istituzioni in grado di garantire che, su ogni singolo aspetto della valutazione, si tenga conto di tutti gli elementi che assumono importanza”.

Allo stesso modo, secondo Confalone, è importante comprendere che il meccanismo non può essere netto, “o stai dentro o stai fuori”. Questo perché “esistono innovazioni – ha spiegato – che pur non centrando l’obiettivo pieno, portano benefici parziali di cui è necessario tenere in qualche modo conto”.

Per le terapie avanzate, che sono la frontiera dell’innovazione, c’è un ulteriore sfida da vincere, secondo l’Amministratore delegato Gilead Sciences Italia. “Oggi tutto viene classificato come spesa corrente, ma le terapie avanzate sono in realtà grandi investimenti. Richiedono sicuramente un esborso iniziale molto forte per le aziende che le producono e per il Ssn che le acquista, ma i benefici che ne conseguono, nel tempo, sono enormi, anche se diluiti nel tempo”. Il sistema contabile attuale, ha spiegato Confalone, “non riesce ad allineare il beneficio con l’esborso. C’è una proposta, presentata dalla coalizione VITA in commissione Industria del Senato, che mira proprio a inserire le spese per le terapie avanzate nella voce degli investimenti”.

Concetti condivisi da Luigi Boano, che ha spiegato come per le terapie avanzate sia previsto, a livello europeo, un impianto normativo diverso, che ha portato anche in Italia a un diverso processo di rimborso sulla base, principalmente, del parametro dell’“overall survival”, cioè la percentuale di persone in trattamento che sopravvivono in un determinato periodo di tempo dopo la diagnosi. “Parliamo di terapie di terza linea, ad esempio quelle geniche e le CarT, che oggi permettono di guarire – e sottolinea guarire – il 55-60% dei pazienti che con le terapie standard non avevano più speranza. È qualcosa di straordinario, che va riconosciuto in termini di rimborsabilità”.

È evidente, per il general manager di Novartis Oncology Italia, che la numerosità di pazienti resta un fattore determinante: “Ci sono terapie a cui possiamo sottoporre decine di malati, ma quando si tratta di patologie ultra rare, che riguardano due o tre pazienti, la questione dei costi e della sostenibilità è chiaramente più complessa”. Per questo serve un sistema di rimborso in grado di garantire l’equilibrio tra i diversi bisogni del sistema, delle aziende e, ovviamente, dei pazienti.

Secondo Cappiello, il fulcro della questione può, nei fatti, racchiudersi in due parole: “Meaningful innovation”, cioè il  l’innovazione che genera valore per il paziente, risultati tangibili per il sistema sanitario e, di conseguenza, per la società. “Sappiamo bene che i due lati della medaglia spesso tendono a scontrarsi: da una parte il Ssn che vede l’innovazione come un costo, dall’altra il paziente – o i professionisti sanitari -che la considerano l’unica soluzione al problema. Bisogna comprendere che questo scontro è alimentato dal sistema di governance che fa da cornice all’innovazione”. A titolo di esempio, il country leader di Boston Scientific Italia ha spiegato che esistono defibrillatori in grado di poter valutare i parametri dei pazienti che li indossano e predire se si avvicina un episodio di scompenso. “Il dispositivo, in questo caso, non è solo la terapia, ma anche uno strumento di prevenzione”. L’utilizzo di questi dispositivi, dunque, “va considerato un valore aggiunto, non un costo aggiuntivo e la prevenzione deve essere promossa anche attraverso investimenti”.

Dunque considerare i vantaggi nel lungo termine ma, per Cappiello, anche quelli di “largo temine”, con una visione olistica che superi i silos. Il riferimento è ai costi sociali evitabili per le giornate di lavoro perse, per le prestazioni sanitarie in più richieste, senza dimenticare il benessere che ne traggono il paziente e i famigliari dal poter evitare che lo scompenso avvenga.

Un altro scoglio da superare, per Luigi Boano, risiede nella carenza di strutture sanitarie in grado di utilizzare le terapie avanzate e innovative. “Basti pensare che, attualmente, in Italia tre centri su 30 coinvolti nell’uso delle CarT coprono da soli circa il 50% dei trattamenti. La distribuzione dei centri specializzati è altamente disomogenea sul territorio nazionale e questo crea un collo di bottiglia, oltre a una disparità nel diritto alle cure dei pazienti”, ha detto il general manager ci Novartis Oncology Italia.

Dunque servono più Centri in grado di usare le terapie innovative e avanzate e questo problema, per Boano, va risolto subito. “Sono in sviluppo circa 50 e 60 nuove terapie, rispetto alla decina oggi a disposizione. Non possiamo farci trovare impreparati”.

“In un mondo in cui le cose vanno come dovrebbero andare – ha osservato Confalone – autorità, aziende, regioni e anche pazienti siederebbero intorno allo stesso tavolo per un’analisi sulle terapie all’orizzonte. Questo consentirebbe una migliore programmazione, anche dei budget di spesa. Allo stato attuale, purtroppo, siamo ben lontani da questo modo virtuoso di lavorare”.

A frenare l’accesso all’innovazione contribuisce anche la burocrazia. “L’attuale sistema di procurement – ha detto Cappiello – nel settore pubblico funziona in modo abbastanza efficace per le tecnologie standard, ormai date per consolidate, ma quando si tratta di innovazione, le cose vanno diversamente. Spesso accade che le gare di appalto siano già state bandite e introdurre terapie non previste risulta complicato”. Secondo il country leader di Boston Scientific Italia “un approccio strategico al procurement, che parta dall’obiettivo di salute che si vuole perseguire, potrebbe essere utile ad eliminare questo circolo vizioso che non permette di introdurre qualcosa che non è stato provato e di cui si dubita ma che, d’altra parte, non può essere provato finché non si introduce”.

Proprio il Value Based Procurement, che permette di incorporare la valorizzazione del beneficio clinico del percorso integrato di cure nelle procedure di gara, può essere la risposta a questo circolo vizioso. “Una volta sviluppata questa infrastruttura – secondo Cappiello -, il processo di Value Based Healthcare diventerà più facile di quanto non lo sia oggi”. Questo consentirà di guidare l’assistenza sanitaria sulla base degli esiti di salute anziché dei volumi di prestazioni.

Per Boano resta comunque fondamentale che le aziende possano lavorare in una sistema fatto di regole certe. “Le aziende non hanno bisogno di aiuto economico o finanziario. Hanno bisogno di un sistema chiaro ed efficiente, e di una burocrazia snella. Sono questi gli elementi che consentono di scegliere di investire in una Paese anziché in un altro, di localizzare i propri siti produttivi in un Paese piuttosto che in un altro. Quello che incide è la certezza delle regole e dei tempi per le procedure di autorizzazione”.

Il tema dei payback, ad esempio, secondo Confalone “va affrontato, perché non conoscere la sua entità rappresenta una incognita che di certo non favorisce gli investimenti”.

Lucia Conti

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