Verso la nuova Aifa, obiettivo iter veloci e raggio d’azione più ampio

La riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la cui bozza anticipata la scorsa settimana anche su Daily Health Industry sta proseguendo il suo iter dal ministero della Salute, al Mef e alla Funzione pubblica, prima di approdare in Conferenza Stato-Regioni (che dovrà esprimere l’intesa entro il 30 giugno), non porterà solamente a una modifica profonda dell’impianto strutturale dell’autorità regolatoria italiana per i…

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Prevenzione, nuove terapie e uso corretto dei farmaci. Le 3 direttrici da seguire per affrontare la pandemia silente dell’antimicrobico-resistenza

Secondo lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) in Italia ogni anno si stimano 11.000 decessi a causa dell’antibiotico resistenza e 36.000 in UE. Ed entro il 2050 potrebbero esserci 10 milioni di morti ogni anno nel mondo per il mancato funzionamento dei farmaci antimicrobici. L’industria farmaceutica è impegnata in quest’area così complessa con investimenti globali di 3,7…

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Novantadue nuovi farmaci in valutazione Ema per il 2023, soprattutto anticancro

In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Novantadue sono invece i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61…

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Nuove funzionalità per il programma Priority Medicines (PRIME) di Ema

L’Ema introduce una serie di nuove funzionalità per il programma PRIority Medicines (PRIME), mirate a rafforzare il sostegno allo sviluppo di nuovi medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte. PRIME consente infatti di mettere a disposizione in anticipo farmaci che cambiano la vita dei pazienti. Nel 2022 sono stati 26 i medicinali che avevano ricevuto una raccomandazione positiva per l’approvazione…

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Aifa: 358 procedure di mutuo riconoscimento e decentrate ricevute nel 2022, finalizzate 295

Sono 358 le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazioni all’immissioni al commercio pervenute all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2022, di cui 295 finalizzate, contro le 383 (315 finalizzate) del 2021 e le 344 (319 finalizzate) del 2020. E’ quanto emerge dalla Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali 2022 dell’Aifa. Le procedure – si precisa – si intendono finalizzate quando…

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Il network di dati real life sui farmaci Darwin Eu completa i primi studi e lancia un appello per trovare nuovi partner

DARWIN EU, la rete di analisi dei dati focalizzata sul ‘real word’, ha compiuto il suo primo anno di attività. Dopo l’istituzione del Centro di coordinamento DARWIN EU nel febbraio 2022, sono stati coinvolti i primi dieci partner di raccolta dati. La rete ha inoltre avviato i suoi primi quattro studi utilizzando dati del mondo reale provenienti da tutta Europa…

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Farmaci, il (lento) tramonto del foglietto illustrativo

Un sondaggio condotto in Inghilterra suggerisce che potrebbe essere giunto il momento di rivedere il modo in cui le aziende forniscono informazioni sui prodotti ai pazienti. La ricerca ha rilevato che su quasi 3.000 intervistati, meno della metà (47%) ha dichiarato di leggere il foglietto illustrativo che accompagna un farmaco, mentre più di tre quarti (77%) si rivolgono a fonti…

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Endocrinologi: “Carenza farmaco anti-diabete non diventi stigma per pazienti obesi”

“La carenza di farmaci della classe degli agonisti del GLP1 è da mesi un problema mondiale, non solo italiano ed è legato al continuo aumento della prescrizione di questi farmaci per la loro straordinaria efficacia nel trattamento del diabete mellito e dell’obesità. È necessario che questa situazione venga gestita con chiarezza e professionalità, senza stigmatizzare il paziente obeso e senza…

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Report Aifa su valutazioni economiche farmaci, 106 dossier analizzati nel 2022

In totale 106 dossier analizzati, di cui 20 relativi a farmaci orfani, 35 a nuovi principi attivi, 49 a nuove estensioni di indicazioni di prodotti già rimborsati, e 2 ad altre tipologie negoziali. E’ quanto contenuto nel Report di monitoraggio 2022 sulle analisi farmaco-economiche e di impatto sul budget sottomesse all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nei Dossier di richiesta della…

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Ipercolesterolemia. L’80% dei pazienti in cura non raggiunge valori target, Aifa approva nuovo trattamento first in class

Con 230.000 casi l’anno, provocano quasi il 36% di tutte le morti che avvengono in Italia. Sono le malattie cardiovascolari, temuto big killer nei confronti del quale, però, durante gli anni della minaccia pandemica si è abbassata la guardia, “con un aumento della mortalità per scompenso cardiaco di 3 volte, e per infarto di 2 volte”. A questo si aggiunge…

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2023, anno di svolta per le immunoterapie?

Secondo gli analisti della società statunitense SVB Analytics, il 2023 sarà un anno “importante” per le terapie contro il mieloma multiplo e il linfoma non-Hodgkin basate su cellule immunitarie, sia autologhe che allogeniche. Con candidati farmaci come mosunetuzumab, glofitamab ed epcoritamab, che si stanno facendo strada negli studi clinici, questi analisti prevedono che la commercializzazione di engager bispecifici di cellule…

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Europa: non solo antibiotici, problemi anche per i generici

L’aumento della domanda di antibiotici come l’amoxicillina, soprattutto nelle formulazioni per bambini, si sta rivelando una costante preoccupazione per la salute pubblica in Europa. Gli eventi geopolitici, su tutti l’invasione dell’Ucraina da parte della Russia, hanno esacerbato la situazione. A complicare ulteriormente le cose nel Vecchio Continente sono intervenuti i ritardi di produzione, che – a loro volta – hanno…

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2023, i magnifici sette potenziali blockbuster

Clarivate – società di data analytics, ex divisione scientifica di Thomson Reuters – ha pubblicato il rapporto Drugs to Watch 2023. Il rapporto offre un’analisi predittiva dei farmaci che entreranno sul mercato nell’anno appena cominciato. I trattamenti identificati nel lavoro di Clarivate sono previsti come potenziali farmaci blockbuster entro il 2027 o hanno il potenziale di soddisfare unmet need di…

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Equivalenza terapeutica di farmaci con principi attivi diversi. Le proposte dell’Expert Opinion

L’equivalenza terapeutica di farmaci con principi attivi diversi è uno dei temi più complessi e dibattuti, che sta interessando il settore farmaceutico negli ultimi anni nel nostro Paese. Il tema è stato ampiamente discusso in occasione della conferenza stampa di presentazione dell’Expert Opinion “Equivalenza Terapeutica: Review normativa/legale, approcci strutturali & nuovi modelli procedurali alternativi”, organizzata da MAPCOM Consulting, con il…

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Sviluppo farmaci, la lezione della pandemia

Finanziamenti, collaborazione tra pubblico e privato, autorizzazione all’uso in emergenza e miglioramenti a livello di catena di approvvigionamento: sono queste le strategie che hanno consentito di ridurre notevolmente i tempi di sperimentazione dei vaccini contro il COVID-19 e di cui si dovrebbero tenere conto in futuro. Dal 2000, il tempo medio di sviluppo di nuovi farmaci è di circa dieci…

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