Sanofi: ok AIFA a rimborsabilità isatuximab

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la determina di rimborsabilità per l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale isatuximab in combinazione allo standard di cura rappresentato da carfilzomib e desametasone (Kd), come trattamento in pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Si tratta della seconda indicazione di isatuximab disponibile in Italia in meno di 12 mesi e si basa sui dati dello studio di fase 3 IKEMA, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto che ha arruolato 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato in 69 centri e 16 Paesi. Da questo studio emerge che la terapia in combinazione con isatuximab è in grado di ridurre il rischio di progressione di malattia o morte del 47% rispetto alla terapia standard con carfilzomib e desametasone (Kd).

Il provvedimento dell’AIFA segue l’approvazione da parte dell’EMA di isatuximab, avvenuta nel 2021. Anche la FDA ha approvato questa associazione nel 2021.

Da ottobre 2021 questo anticorpo monoclonale  è disponibile in Italia come trattamento in terza linea, in combinazione con un altro regime standard di cura, pomalidomide e desametasone (pom-dex), come trattamento in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e hanno registrato una progressione della malattia a seguito dell’ultima terapia.

“Come Sanofi siamo impegnati nello sviluppo di molecole antitumorali innovative; tra gli altri, anticorpi di nuova generazione che reclutano il sistema immunitario dell’organismo attivandolo specificatamente contro le cellule tumorali – commenta Mariangela Amoroso, Country Medical Lead di Sanofi in Italia – La nostra ricerca si concentra soprattutto in quattro aree: i tumori cutanei non melanoma, il tumore del polmone, della mammella ed il mieloma multiplo che rappresenta una sfida terapeutica considerevole perché progressivo, complesso e tutt’oggi incurabile. Grazie ad un articolato programma di studi clinici in cui anche il nostro Paese è stato ampiamente coinvolto, è stato possibile mettere a disposizione questa nuova soluzione terapeutica”.

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