Sanofi: nel MM aumenta sopravvivenza mediana con isatuximab in combinazione con inibitori del proteasoma

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I risultati finali dello studio clinico di Fase 3 IKEMA – che ha valutato isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone (Kd) – hanno dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 35.7 mesi (Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% Intervallo di Confidenza [CI]: da 25,8 a 44,0; n=179), rispetto ai 19,2 mesi raggiunti dai pazienti trattati con il solo regime Kd (95% CI: da 15,8 a 25,1; n=123), come valutato da un comitato di revisione indipendente.

Questi risultati, presentati al Controversies in Multiple Myeloma World Congress, rappresentano la più lunga mPFS mai registrata in studi che hanno valutato un backbone di inibitori del proteasoma in seconda linea di trattamento per il mieloma multiplo (MM) recidivato. Questi dati sono stati presentati anche alla European Society for Medical Oncology il 19 e 20 maggio.

Un’analisi della PFS, fatta sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration statunitense sulle regole di censura del dato, applicate nelle informazioni di prescrizione approvate negli Stati Uniti, ha mostrato una mPFS di 41,7 mesi per isatuximab aggiunto a Kd (terapia in combinazione) rispetto a 20,8 mesi nei pazienti trattati con il solo regime Kd (HR 0,59; 95% CI: 27,1 a Non calcolabile [NC]).

Il tempo al trattamento successivo per i pazienti trattati con la terapia combinata con isatuximab è stato di 44,9 mesi (HR 0,55; 95% CI: da 31,6 a NC) rispetto a quelli trattati con il solo regime Kd a 25 mesi (95% CI: da 17,9 a 31,3).

La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate in questa analisi sono coerenti con il profilo di sicurezza di isatuximab in altri studi clinici, senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

Per i gruppi isatuximab in terapia combinata e Kd, gli eventi avversi più comuni sono stati reazione correlata all’infusione (45,8%, 3,3%), diarrea (39,5%, 32%), ipertensione (37,9%, 35,2%), infezione delle vie respiratorie superiori (37,3%, 27%), fatigue (31,6%, 20,5%), dispnea (30,5%, 22,1%), polmonite (27,1%, 21,3%), mal di schiena (25,4%, 21,3%), insonnia (25,4%, 24,6%) e bronchite (24,3%, 12,3%). L’esposizione al trattamento nel braccio della terapia combinata con isatuximab è stata di 30 settimane più lunga rispetto al braccio di controllo.

Eventi avversi emergenti durante il trattamento (TEAEs) di grado ≥ 3 sono stati riportati nell’83,6% dei pazienti trattati con la terapia combinata con isatuximab e nel 73% di quelli trattati con la sola terapia Kd. I TEAE gravi sono stati maggiori nel braccio della terapia combinata con isatuximab rispetto al solo Kd (70,1% contro 59,8%). Non è stata osservata alcuna differenza aggiustando il dato sulla base del tempo di esposizione ai due trattamenti.

“Osservare una sopravvivenza libera da progressione di oltre tre anni in pazienti con mieloma multiplo recidivato per cui isatuximab è stato aggiunto a una terapia a base di inibitori del proteasoma non ha precedenti e rafforza la nostra fiducia in questa terapia come potenziale miglior anticorpo anti-CD38 della categoria.”, commenta Peter C. Adamson, Global Head of Oncology Clinical Development and Pediatric Innovation, Sanofi

 

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