La FDA ha assegnato la designazione di breakthrough therapy a cemiplimab (REGN2810), di Sanofi e Regeneron, per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico (CSCC) e di adulti con lo stesso carcinoma localmente avanzato e non asportabile chirurgicamente.Cemiplimab è un anticorpo monoclonale sperimentale completamente umano, creato per legarsi a PD-1. In occasione dell’ultima edizione del congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), nel mese di gugno, Sanofi e Regeneron avevano presentatoi risultati preliminari positivi del trattamento con cemiplimab di 26 pazienti con CSCC avanzato in due coorti di espansione di uno studio di fase 1 di circa 400 pazienti. Lo studio clinico di fase 2 con cemiplimab, EMPOWER-CSCC 1, potenzialmente registrativo, a braccio singolo, in aperto, è attualmente in fase di selezione di pazienti adulti con CSCC metastatico e con CSCC localmente avanzato e non asportabile chirurgicamente. Cemiplimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale. In attesa dei risultati di questo studio, le aziende prevedono di presentare alla FDA la biologics license application nel primo trimestre del 2018.
Sanofi e Regeneron: breakthrough therapy per cemiplimab (carcinoma cutaneo)
