Sanofi, Covid: CHMP dell’EMA raccomanda approvazione VidPrevtyn Beta come vaccino di richiamo

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Il comitato per i medicinali umani dell’EMA ha raccomandato di autorizzare il vaccino COVID-19 VidPrevtyn Beta come richiamo negli adulti precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 mRNA o vettore adenovirale.

VidPrevtyn Beta, sviluppato da Sanofi Pasteur, contiene una versione della proteina spike che si trova sulla superficie della variante Beta del virus SARS-CoV-2. Contiene anche un ‘adiuvante’, una sostanza per aiutare a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Il CHMP ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e immunogenicità del vaccino per raccomandarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.

I principali studi condotti con VidPrevtyn Beta sono due studi immunobridging, che confrontano la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino con quella indotta da un vaccino di confronto autorizzato efficace contro la malattia.

Il primo studio ha coinvolto 162 persone di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato somministrato un richiamo di VidPrevtyn Beta o il vaccino di confronto (il vaccino Comirnaty originariamente autorizzato che prendeva di mira la proteina spike SARS-CoV-2). Lo studio ha mostrato che una dose di richiamo di VidPrevtyn Beta innesca una maggiore produzione di anticorpi contro la sottovariante SARS-CoV-2 Omicron BA.1 rispetto a Comirnaty.

In un secondo studio principale, un’iniezione di richiamo con VidPrevtyn Beta ha ripristinato l’immunità contro diverse varianti del virus SARS-CoV-2 in 627 persone di età pari o superiore a 18 anni che avevano precedentemente completato un ciclo di vaccinazione primaria con un vaccino mRNA (Comirnaty o Spikevax) o un adenovirale vaccino vettore (Vaxzevria o Jcovden).

Il CHMP ha pertanto concluso che una dose di richiamo di VidPrevtyn Beta dovrebbe essere efficace almeno quanto Comirnaty nel ripristinare la protezione contro COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con VidPrevtyn Beta negli studi sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari o articolari, sensazione di malessere generale e brividi. Questi erano generalmente lievi e cancellati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché il vaccino viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

Sulla base delle prove disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di VidPrevtyn Beta superano i suoi rischi e ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio standard nell’UE.

Come funziona VidPrevtyn Beta
VidPrevtyn Beta agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Il vaccino contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike trovata sulla superficie della variante SARS-CoV-2 Beta. Contiene anche un ‘ adiuvante ‘, una sostanza per aiutare a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedirne l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.

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