La Commissione Europea ha approvato teriflunomide di Sanofi come trattamento di pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
L’approvazione CE si basa sui dati dello studio di fase 3 TERIKIDS e conferma teriflunomide come la prima terapia orale per la sclerosi multipla ad essere autorizzata quale trattamento in prima linea di bambini e adolescenti con SM nell’Unione Europea.
Si stima che la sclerosi multipla colpisca 2,8 milioni di persone in tutto il mondo e che i bambini e gli adolescenti che ne sono affetti siano almeno 30.000. La sclerosi multipla pediatrica è una condizione rara e il suo esordio segue un decorso di malattia recidivante-remittente nel 98% dei casi. Rispetto agli adulti con SM, i pazienti pediatrici presentano spesso un tasso di ricaduta più elevato e un carico di lesioni maggiore. A causa dell’esordio precoce della malattia, la disabilità irreversibile e la progressione alla forma secondaria si verificano spesso in età più precoce rispetto all’esordio in età adulta. I sintomi della SM possono avere un impatto su tutti gli aspetti della vita di un giovane, dalla salute fisica allo sviluppo sociale e all’autostima.
“Fare ricerca clinica su soggetti con esordio della SM in età pediatrica è importante, quanto delicato. Molto resta da fare per garantire una più ampia disponibilità di scelte farmacologiche il cui impiego sia sostenuto da studi disegnati specificamente sulla popolazione pediatrica. Prodigarsi per colmare questo bisogno mette al centro quindi la persona con malattia in tutta la sua complessità e globalità”, osserva Maria Trojano, Professore Ordinario di Neurologia Università degli Studi Bari e Direttrice della Clinica Neurologica del Policlinico di Bari.
“La sclerosi multipla in età pediatrica è tutt’oggi un’area in cui si registra un importante bisogno medico non soddisfatto. La disponibilità di un trattamento orale per la sua forma moderata rappresenta un indubbio vantaggio per l’accettazione del trattamento da parte del paziente e, di conseguenza, un’ulteriore opportunità in termini di aderenza alla terapia”, aggiunge Claudio Gasperini, Direttore UOC Neurologia e Neurofisiopatologia AO Ospedale San Camillo Forlanini di Roma. neurologo dell’AO San Camillo Forlanini di Roma e responsabile del Gruppo di Studio Sclerosi Multipla della SIN (Società Italiana di Neurologia).
Teriflunomide è approvato nell’UE dal 2013 come trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Questa nuova approvazione europea per la fascia pediatrica le fornisce un ulteriore anno di protezione brevettuale in Unione Europea.
