Sanofi: AIFA autorizza livelli di LDL più bassi per la prescrivibilità di alirocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare

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Abbassare il più possibile il colesterolo “cattivo” (LDL-C) per proteggere i pazienti ad alto rischio cardiovascolare: va in questa direzione la decisione, voluta in sinergia dalle società scientifiche di riferimento e dall’Agenzia Italiana del Farmaco, di abbassare i livelli soglia del colesterolo LDL da 100 a 70 mg/dL per l’utilizzo degli inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria.

E in Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata la determina che consentirà ai medici italiani di poter utilizzare alirocumab, anticorpo monoclonale che riduce significativamente (circa del 60%) il colesterolo cattivo, anche per quei pazienti che fino a oggi non rientravano nei parametri di prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale, nonostante fossero classificati “ad alto rischio cardiovascolare”. Alirocumab agisce con un meccanismo innovativo legandosi alla proteina PCSK9, aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo.

“Questa decisione segna una svolta importante per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nel nostro Paese consentendo di intervenire precocemente nei pazienti a rischio cardiovascolare elevato – osserva Ciro indolfi, Presidente della Società Italiana di Cardiologia (SIC) -Oggi è stato dimostrato che il colesterolo LDL è la causa dell’aterosclerosi e pertanto la sua riduzione rappresenta uno degli obiettivi principali per limitare eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico e la mortalità. È questo il motivo per cui le linee guida della Società Europea di Cardiologia consigliano nei pazienti ad alto rischio una diminuzione del colesterolo LDL al di sotto di 55 mg/dL e persino, in alcune categorie, al di sotto di 40 mg/dL. Questi obiettivi così ambiziosi oggi potranno essere raggiunti anche grazie agli inibitori di PCSK9 che hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nei pazienti ad elevato rischio”.

“I pazienti affetti da una patologia cardiovascolare presentano un rischio molto elevato di andare incontro ad un evento cardio-cerebrovascolare acuto, invalidante o potenzialmente letale – aggiunge Furio Colivicchi, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO) – Per questo motivo le misure farmacologiche di prevenzione devono essere incisive, in modo da garantire un efficace contenimento del rischio e salvaguardare il futuro dei pazienti. Il provvedimento di AIFA, che accoglie le indicazioni di ANMCO e SIC, potrà semplificare l’accesso dei pazienti con patologia cardiovascolare ad una terapia innovativa e di provata efficacia. I pazienti con profilo di rischio cardiovascolare molto elevato potranno ora raggiungere con maggiore facilità gli obiettivi terapeutici raccomandati dalle Linee Guida, riducendo efficacemente il Colesterolo LDL.”

“Attraverso la ricerca scientifica, in Sanofi ci impegniamo quotidianamente nello studio di farmaci e programmi per il miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare – conclude Andrea Rizzi, Medical Head General Medicines di Sanofi Italia -Alirocumab può contare sulle evidenze di 28 studi globali su più di 32.100 pazienti in oltre 3.000 centri che hanno portato alla pubblicazione di più di 25 paper su riviste di livello primario. Per questo accogliamo con favore la decisione presa dall’ente regolatorio e fortemente voluta dalle società scientifiche, volta alla rivalutazione delle soglie di utilizzo del nostro inibitore di PCSK9”.

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