Il 64° Simposio AFI di Rimini ha ospitato la presentazione di “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC“, un progetto ambizioso che mira a ridefinire le modalità di gestione e diffusione delle Note Informative Importanti (DHPC) e delle misure addizionali di minimizzazione del rischio (aRMM) relative ai farmaci ad uso umano. L’iniziativa si propone di attuare un cambiamento culturale e sistemico nel panorama della farmacovigilanza italiana, promuovendo un modello più efficace, efficiente, sostenibile e digitalmente integrato.
Un Approccio Collaborativo e Multidisciplinare
Promosso dall’Associazione Farmaceutici dell’Industria (AFI), con il supporto incondizionato di Roche e la collaborazione operativa di IQVIA, il progetto “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC” è frutto di un esteso gruppo di lavoro. Questo consesso eterogeneo ha riunito rappresentanti dell’industria farmaceutica, associazioni di pazienti e cittadini, società scientifiche, clinici, farmacisti, esperti in farmacovigilanza e consulenti del settore sanitario. L’obiettivo primario è delineare un modello condiviso che garantisca la comunicazione delle informazioni di sicurezza in modo comprensibile e tempestivo.
Affrontare le Criticità Sistematiche Attuali
L’esigenza di tale riforma scaturisce dalla consapevolezza delle attuali limitazioni del modello italiano, che, nonostante procedure consolidate, presenta margini di miglioramento in termini di efficacia, tempestività e sostenibilità. Un dato esemplificativo evidenzia l’impatto ambientale dell’attuale sistema: solo le aziende AFI partecipanti al progetto hanno distribuito nel 2024 circa 8,7 milioni di fogli di carta per le comunicazioni di sicurezza, equivalenti a oltre 43 tonnellate.
Un’analisi comparativa con modelli adottati in Finlandia, Francia, Germania, Regno Unito e Spagna ha rivelato pratiche virtuose replicabili. Tra queste, spiccano l’adozione di archivi digitali centralizzati, l’applicazione di elementi di riconoscibilità visiva standardizzata per i materiali autorizzati e la diffusione tramite canali digitali integrati nei sistemi informatici di prescrizione e dispensazione utilizzati dagli operatori sanitari.
Dall’Analisi Europea all’Innovazione Italiana
Il progetto ha condotto un’approfondita analisi normativa, integrata da survey e interviste rivolte a stakeholder del settore, focalizzandosi su cinque dimensioni operative: mittente, target, materiali e contenuti, tempistiche e canali di distribuzione. Il sistema italiano, pur formalizzato, si presenta eterogeneo, caratterizzato da materiali spesso cartacei, aggiornamenti non sempre tempestivi e canali di distribuzione poco integrati.
Tale scenario contrasta con modelli altamente digitalizzati e centralizzati adottati in Paesi come la Germania e la Finlandia, che assicurano tempestività e continuità informativa. La Finlandia, ad esempio, gestisce un efficiente repository online accessibile ai professionisti sanitari. La Germania impiega pittogrammi distintivi (“mano rossa” per le DHPC e “mano blu” per le aRMM) integrati nei sistemi IT ospedalieri, di farmacia, degli studi clinici privati. La Spagna, infine, valorizza il ruolo delle società scientifiche per una diffusione capillare e mirata.
Un Modello Italiano più Efficace e Inclusivo: Le Proposte
Il Think Tank conclusivo del progetto ha delineato direttrici fondamentali per innovare il sistema italiano:
- Riconoscibilità e Chiarezza dei Materiali: È imperativo che le comunicazioni siano immediatamente identificabili per natura e importanza. Si propone l’adozione di formati standardizzati, elementi grafici distintivi, loghi istituzionali e disclaimer espliciti per superare la disomogeneità e prevenire la confusione con materiale promozionale.
- Infrastruttura Digitale Centralizzata: Si suggerisce la creazione di un repository digitale unificato a livello nazionale, gestito da AIFA o da un ente delegato. Questo strumento dovrebbe essere costantemente aggiornato in tempo reale, offrire funzionalità di ricerca avanzata, consentire agli operatori sanitari di stampare direttamente i materiali o richiedere copie aggiuntive direttamente ai titolari AIC quando necessario, tracciamento dei download, traduzioni multilingua, newsletter automatiche e possibilità di contatto diretto con i titolari AIC. L’integrazione con i software clinici consentirebbe una farmacovigilanza proattiva.
- Formazione e Coinvolgimento: La formazione degli operatori sanitari è cruciale per il corretto utilizzo e riconoscimento di DHPC e aRMM. Tale formazione dovrebbe estendersi alle associazioni di pazienti, valorizzandone il ruolo nella diffusione delle informazioni. Il coinvolgimento attivo del paziente, tramite materiali multimediali e accessibili, è strategico per migliorare l’aderenza terapeutica e ridurre i rischi clinici. Il medico mantiene un ruolo chiave nella mediazione e spiegazione di tali materiali.
Le Voci dei Protagonisti
Andrea Oliva, Consigliere e Coordinatore del Gruppo Farmacovigilanza di AFI, ha sottolineato il valore dell’iniziativa per la farmacovigilanza italiana: “Questo lavoro rappresenta un grande risultato per la farmacovigilanza nazionale. Abbiamo avuto, per la prima volta, una visione sistemica e completa del contesto europeo, analizzando in modo strutturato il processo di distribuzione e approvazione di NII e aRMM. L’analisi comparativa con gli altri Paesi ci ha aiutato a individuare non solo i punti di forza del modello italiano, che risulta solido e ben articolato, ma anche le sue debolezze, specialmente in termini di tempestività e digitalizzazione. Fondamentale è stato l’ascolto degli altri stakeholder: abbiamo potuto confrontarci con le voci di farmacisti, medici, associazioni pazienti e di cittadini, raccogliendo spunti che altrimenti sarebbero rimasti invisibili. Un risultato chiave del progetto è stato comprendere la necessità di rafforzare la consapevolezza collettiva sull’importanza delle comunicazioni di sicurezza, spesso percepite come meri adempimenti formali. Vogliamo invece trasformarle in strumenti realmente efficaci per garantire che chi prescrive, chi dispensa e chi assume un farmaco lo faccia in totale sicurezza e con piena consapevolezza. È fondamentale che ogni comunicazione arrivi nel formato giusto, al momento giusto, e con un linguaggio adeguato al destinatario. Solo così possiamo parlare davvero di innovazione efficace”.
Filippo Urso, Consigliere del Direttivo della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera), ha evidenziato il ruolo centrale del progetto nella pratica clinica: “Abbiamo accolto con entusiasmo la proposta progettuale. La nostra esperienza quotidiana nella gestione delle DHPC e aRMM ci rende consapevoli delle criticità legate alle comunicazioni cartacee, che spesso non raggiungono efficacemente i destinatari individuati. Il progetto ha permesso di identificare soluzioni condivise, in linea con il nostro documento programmatico 2024-2028, che definisce tra i principi guida proprio la qualità dell’assistenza farmaceutica a disposizione del paziente e la comunicazione. Auspichiamo una rapida concretizzazione di questo lavoro multidisciplinare proprio nell’ottica di ridurre le criticità e migliorare il processo, sempre nell’ottica di garantire la minimizzazione del rischio per i pazienti.”
Tiziana Nicoletti, Responsabile del Coordinamento Nazionale Associazioni dei Malati Cronici e Rari di Cittadinanzattiva, ha ribadito l’essenzialità del coinvolgimento dei cittadini: “La co-creazione dei materiali informativi è un passaggio fondamentale. È necessario adottare un linguaggio semplice e formati accessibili a tutti (audioguide, video, caratteri ingranditi, strumenti digitali da mobile), considerando anche le persone con fragilità. Canali di diffusione efficaci, come ASL, app sanitarie e portali regionali, devono essere intelligentemente coordinati. L’obiettivo è aumentare la comprensione dei rischi, ridurre le reazioni avverse evitabili e favorire l’empowerment terapeutico dei pazienti, realizzando una vera farmacovigilanza partecipata.”
Un Necessario Cambio di Paradigma
In sintesi “Rethink Safety Communication” incarna un fondamentale cambio di paradigma per il servizio sanitario italiano. Oltre all’ottimizzazione dei processi, il progetto mira a garantire un uso più sicuro e consapevole dei farmaci, migliorando l’efficienza delle risorse regolatorie e rafforzando il coinvolgimento di tutti gli attori: medici, farmacisti, pazienti, cittadini industrie e istituzioni. La via è tracciata; è ora necessaria una visione condivisa e il coraggio per adottare soluzioni sistemiche che allineino l’Italia ai modelli europei più avanzati, ponendo al centro i bisogni concreti dei cittadini.
