Dimostrando una riduzione del 27% di casi di ipoglicemia grave rispetto a chi era trattato con Lantus e una riduzione relativa del 54% degli episodi di ipoglicemia notturna, Novo Nordisk ha presentato alla FDA la richiesta di estendere l’indicazione terapeutica per la sua insulina basale Tresiba. L’azienda danese punta dunque sulla sicurezza, anche se non è certo che alla fine l’ente regolatorio americano bollerà il farmaco come ‘superiore’. “Il rischio di ipoglicemia grave è una dei principali motivi per cui le persone con diabete di tipo 2 non raggiungono l’obiettivo terapeutico”, dice Mads Krogsgaard Thomsen, responsabile R&S di Novo Nordisk. “Con il nostro prodotto abbiamo dimostrato che si può ridurre in modo significativo questo effetto secondario”. Tresiba è stato inizialmente visto subito come un potenziale blockbuster, ma dopo i problemi sulla sicurezza cardiovascolare riscontrati per Avandia, di GkaxoSmithKline, poi ritirato dal commercio, la FDA ha richiesto all’azienda danese di eseguire uno studio sulla sicurezza a livello cardiaco. Quando poi Tresiba è stato lanciato, tre anni più tardi rispetto al previsto, è entrato in realtà in un mercato molto diverso. I player avevano cominciato a bloccare i prezzi dell’insulina, sempre in aumento. Inoltre, Sanofi aveva lanciato la sua nuova insulina basale, Toujeo, e stava cercando di “convertire” al nuovo farmaco i pazienti in trattamento con Lantus. Novo Nordisk, però, ha sempre sostenuto che Tresiba è superiore sia per il fatto che l’effetto dura 42 ore e sia perché avrebbe un profilo che permette ai pazienti di dosare l’insulina in qualsiasi momento del giorno.
Novo Nordisk chiede a FDA estensione indicazioni Tresiba (diabete)
