Menarini: da studio EMERALD dati positivi per elacestrant (tumore al seno)

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Il Gruppo Menarini e Radius Health annunciano i dati su elacestrant emersi nello studio EMERALD, i cui risultati positivi sono stati presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). I dati sono stati presentati al congresso come “Late Breaker” e condivisi in una presentazione orale tenuta da Aditya Bardia, oncologo presso il Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e Principal Investigator dello studio EMERALD.

EMERALD (NCT03778931) è uno studio di Fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant somministrato in monoterapia verso lo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2-.

Lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia endocrina (ET). Criteri di eleggibilità obbligatori per tutti i pazienti erano la precedente progressione della malattia dopo trattamento con ET combinata con un inibitore di CDK4/6 e al massimo un ciclo di chemioterapia.

Lo studio ha raggiunto i due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).

“I pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico già trattato hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate a causa dello sviluppo della resistenza alla terapia endocrina da precedenti linee di trattamento”, commenta Aditya Bardia, “Elacestrant – come primo SERD orale – ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura, visti i risultati ottenuti rispetto a fulvestrant (intramuscolare) e allo SoC nella popolazione generale e nel sottogruppo di pazienti ESR1. Nel prossimo futuro, elacestrant offrirà ai pazienti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari un’opzione di trattamento efficace e sicura come monoterapia orale”.

“Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio EMERALD – osserva Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini – I dati sembrano dimostrare che elacestrant può rappresentare un’alternativa orale ben tollerata ed efficace rispetto a fulvestrant e allo SoC in seconda/terza linea, per i pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato o metastatico, compresi i pazienti il cui tumore presenta mutazioni ESR1 – uno dei sottogruppi più difficili da trattare in questo ambito. E’ nostra intenzione sottomettere il dossier alle autorità regolatore negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nel 2022 visti i risultati positivi di sicurezza ed efficacia e grazie a tutti i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari che hanno preso parte a questo importante studio clinico”.

Menarini prevede inoltre di avviare gli studi di combinazione e altre attività di ricerca in nuove linee di terapia, quali il setting adiuvante, consentendo un utilizzo più ampio di elacestrant per soddisfare i maggiori bisogni terapeutici per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-.
Nel 2018 elacestrant ha ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.

I risultati in dettaglio
Per tutti i pazienti, il requisito obbligatorio era di essere stati trattati con inibitori di CDK4/6. Inoltre, le caratteristiche della popolazione di pazienti hanno evidenziato che il 69,4% di questi presentava metastasi viscerali e il 22,2% aveva ricevuto la chemioterapia.
EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, ovvero la PFS di elacestrant in monoterapia rispetto allo SoC nella popolazione complessiva e nel sottogruppo mESR1:

Popolazione complessiva
o Rischio di progressione della malattia o di morte ridotto del 30% verso lo SoC (HR=0.697 [95% CI: 0.552, 0.880]; P=0.0018)
o PFS media estesa a 2.79 mesi rispetto a 1.91 dello SoC
o A 12 mesi, il tasso di PFS era di 22.3% (95% CI: 15.2%, 29.4%) con elacestrant verso 9.4% (95% CI: 4.0%, 14.8%) con lo SoC
o Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o di morte del 32% (HR=0.684 [95% CI: 0.521, 0.897]; P=0.0049)

Sottogruppo mESR1
o Rischio di progressione della malattia o di morte ridotto del 45% verso lo SoC (HR=0.546 [95% CI: 0.387, 0.768]; P=0.0005)
o PFS media estesa a 3.78 mesi rispetto a 1.87 dello SoC
o A 12 mesi, il tasso di PFS era di 26.8% (95% CI: 16.2%, 37.4%) con elacestrant verso 8.2% (95% CI: 1.3%, 15.1%) con lo SoC
o Rispetto a fulvestrant, elacestrant ha ridotto il rischio di progressione o di morte del 50% (HR=0.504 [95% CI: 0.341, 0.741]; P=0.0005)
• In entrambe le popolazioni di pazienti, i risultati nei principali sottogruppi pre-specificati, quali metastasi viscerali, numero di linee precedenti di terapia e regione geografica, erano in linea con il risultato complessivo.

Un endpoint secondario chiave per lo studio EMERALD è la sopravvivenza globale (OS). Un’analisi ad interim pre-specificata indica una tendenza che favorisce elacestrant rispetto allo SoC in entrambi i gruppi di pazienti. L’analisi finale è attesa per la fine del 2022 o l’inizio del 2023.

Risultati sulla sicurezza
Elacestrant è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza incoraggiante e coerente rispetto ad altre terapie endocrine:
• Eventi Avversi (Treatment Emergent Adverse Eevents-TEAE) che hanno portato all’interruzione: poco frequenti sia nel braccio di elacestrant che in quello SoC (6,3% e 4,4%)
• Reazioni avverse (Treatment Related Adverse Event-TRAE) di grado maggior o uguale a 3: 7,2% per elacestrant e 3,1% per SoC
• Eventi avversi di grado maggior o uguale a 3 per elacestrant: nausea 2,5%, vomito 0,8 % e diarrea 0%

Attualmente è in corso una valutazione dettagliata dei dati e si prevede che ulteriori risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

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