La FDA ha approvato la combo con l’inibitore BRAF encorafenib (braftovi) e l’inibitore MEK binimetinib (Mektovi) nel trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico e con BRAF mutato, rilevato da un test approvato dalla stessa FDA. A dichiaralo è stato lo stesso ente regolatorio americano in un comunicato.L’ok si basa sullo studio di fase III COLUMBUS in cui sono stati coinvolti, complessivamente, 921 pazienti, tenuti sotto controllo per un periodo medio di 36,8 mesi. La sperimentazione, in realtà, era divisa in due parti e i risultati aggiornati della prima parte sono stati presentati all’annual meeting dell’ASCO di quest’anno. Secondo quanto riportato al Congresso, la combo ha ridotto il rischio di mortalità del 39% rispetto alla monoterapia con vemurafenib (Zelboraf). La sopravvivenza globale (OS) media è stata di 33,6 mesi contro i16,9 della monoterapia. Le percentuali di sopravvivenza a due anni erano del 58% per i pazienti trattati con la combo e del 43% per quelli in monoterapia, mentre a tre anni le percentuali si attestavano, rispettivamente, al 47% 32%.e al Per quel che riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) media, è stata di 14,9 mesi per la combo, contro 7,3 per la monoterapia a base di vemurafenib. La PFS a due anni, inoltre, si è attestata al 37% con la combo e la 20% per la monoterapia e a tre anni è stata, rispettivamente, del 28% contro 13%. La stessa sperimentazione clinica ha evidenziato anche i vantaggi in termini di sopravvivenza globale della monoterapia con encorafenib 450 mg rispetto a encorafenib 300 mg, con una OS di 33,6 mesi contro 23,5 mesi del dosaggio più basso. ENCO300 è risultato migliore in termini di OS rispetto a vemurafenib, sempre in monoterapia, con 23,5 mesi di OS del primo farmaco rispetto a 16,9 mesi del secondo. E il vantaggio di ENCO300 rispetto a vemurafenib è stato evidente anche per la PFS. “Nonostante i recenti progressi, resta un bisogno insoddisfatto di trattamenti efficaci e ben tollerati per i pazienti con melanoma caratterizzato da mutazione del gene BRAF”, ha dichiarato Keith Flaherty, direttore del Termeer Center for Targeter Thearpy del Massachusetts General Hospital di Boston. “Ora, medici e pazienti hanno una nuova opzione che ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia, migliorare la sopravvivenza globale ed è generalmente ben tollerata”.
Melanoma: ok FDA a combo braftovi-mektovi
