Medtronic ha ottenuto il marchio CE per il Sistema TAVI Evolut PRO+, il sistema TAVI di ultima generazione che si basa sulla piattaforma TAVI autoespandibile e sovranulare della famiglia Evolut.
Il Sistema Evolut PRO+ offre quattro diverse misure di valvola con rivestimento esterno in pericardio porcino e consente un ancoraggio avanzato sul più ampio range di annulus trattabili (tra le tecnologie TAVI autoespandibili).
L’approvazione CE segue la recente estensione delle indicazioni per i pazienti a basso rischio di mortalità chirurgica e per i pazienti con valvola aortica bicuspide a rischio intermedio o superiore.
“Poiché l’adozione della TAVI si espande a una popolazione di pazienti più ampia, compresi quelli a basso rischio di mortalità chirurgica e con valvole bicuspidi avere la giusta tecnologia diventa un fattore di fondamentale importanza nella valutazione e decisione della scelta terapeutica,” dice Haim Danenberg, professore di Medicina e Direttore della cardiologia interventistica del Wolfson Medical Center di Israele, “Gli Heart team scelgono la soluzione valvolare più sicura, efficace e di lunga durata. È necessario avere a disposizione un sistema che possa essere rilasciato in maniera mini-invasiva garantendo la stessa efficacia come la riduzione del rigurgito paravalvolare e una emodinamica eccellente”.
Il Sistema TAVI Evolut PRO+ nelle misure 23,26 e 29 mm consente di trattare pazienti con arterie fino a 5 mm e, nella misura 34 mm, fino a 6 mm. Il sistema è progettato con un rivestimento esterno in pericardio porcino che garantisce un miglior ancoraggio e una maggiore aderenza all’annulus del paziente ed include un introduttore incorporato, InLine Sheat, per il trattamento di pazienti con anatomie diverse e con il più basso profilo del catetere di rilascio.
La valvola PRO+ è progettata con un supporto in nitinolo autoespandibile che si conforma all’annulus nativo con forza radiale costante e ancoraggio avanzato. “Le variazioni anatomiche rappresentano sfide importanti e richiedono una selezione appropriata della valvola transcatetere da impiantare”, afferma Nicolas Van Mieghem, professore di cardiologia interventistica, dipartimento di cardiologia, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center. “È la prima volta in Europa che i medici hanno la possibilità di utilizzare la bioprotesi Evolut PRO+ 34 mm con un rivestimento esterno per il trattamento di pazienti con radici aortiche di grandi dimensioni”.
“Il Sistema Evolut PRO+ fornirà all’Heart team una valvola con eccellenti performance emodinamiche, con il più basso profilo di accesso vascolare consentendo ad un maggior numero di pazienti di essere trattati con approccio transfemorale piuttosto che con approcci alternativi – osserva Jeffrey J. Popma, vicepresidente e CEO for Coronary, Renal Denervation e Structural Heart – Inoltre, l’aggiunta del rivestimento esterno alla valvola 34 mm TAVI Evolut PRO+, consente di ridurre il rigurgito paravalvolare residuo”.
Le piattaforme TAVI Evolut, Evolut R, Evolut PRO ed Evolut PRO +, sono indicate per i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica in tutte le classi di rischio chirurgico (estremo, alto, intermedio e basso) negli Stati Uniti e nei paesi in cui è stato approvato il dispositivo.
