È stato pubblicato martedì 8 luglio il documento con cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità aggiorna ufficialmente lo Schema di Certificazione sulla Qualità dei Prodotti Farmaceutici destinati al Commercio Internazionale.
Si tratta del principale strumento tecnico-amministrativo adottato da oltre 140 Paesi per attestare la qualità, la sicurezza e la conformità ai requisiti normativi dei farmaci esportati o importati.
Il dossier OMS è imperniato sul Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), un documento che certifica l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco nel Paese di origine e che la sua fabbricazione è avvenuta nel rispetto delle GMP, le Good Manufacturing Practices riconosciute a livello internazionale.
Cooperazione internazionale fra autorità regolatorie
L’aggiornamento dello Schema di Certificazione si inserisce in una strategia più ampia di rafforzamento della cooperazione internazionale tra autorità regolatorie, secondo un principio ormai centrale nel diritto farmaceutico globale: la regulatory reliance, ovvero la possibilità per un ente regolatore di basare – in parte o del tutto – le proprie decisioni sulle valutazioni già svolte da un altro ente regolatorio di pari livello, evitando così inutili duplicazioni e accelerando i processi decisionali.
Un approccio che si rivela particolarmente utile nei Paesi a capacità regolatoria limitata, i quali, grazie a questo sistema, possono accedere più rapidamente a farmaci autorizzati da agenzie con competenze consolidate, come EMA, FDA o Health Canada.
Meno burocrazia, più “digitale”: arriva l’eCPP
Tra le novità più significative introdotte dall’edizione aggiornata del documento OMS, l’adozione formale del Certificato di Prodotto Farmaceutico elettronico (eCPP), già operativo in agenzie come EMA, FDA, Singapore HSA.
Grazie a firma digitale, portali di verifica online e link diretti alle informazioni regolatorie, l’eCPP consente di accelerare i tempi di rilascio e verifica, di ridurre l’uso di carta e costi amministrativi e di prevenire manipolazioni o falsificazioni dei farmaci. L’EMA dal 2023 emette solo CPP in formato elettronico.
Addio alla “legalizzazione consolare”
Altro punto chiave: il nuovo Schema OMS scoraggia esplicitamente le procedure di legalizzazione consolare, ovvero l’obbligo, previsto da molte giurisdizioni, di far autenticare il CPP da ambasciate, consolati o notai del Paese d’origine. Si tratta di una pratica spesso lunga, costosa e ridondante, che non aggiunge valore sostanziale in termini di verifica e che può ritardare l’accesso ai farmaci anche di settimane.
Il ruolo dell’industria nel dossier OMS
Anche l’industria farmaceutica, rappresentata dall’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), ha partecipato alla consultazione che ha portato alla redazione aggiornata del documento dell’OMS.
L’IFPMA ha segnalato, in particolare, la necessità di un uso più razionale del CPP, prendendo come benchmark la decisione regolatoria emessa dal Paese che per primo si è pronunciato sull’introduzione del farmaco sul mercato.
Accesso equo e tempestivo ai farmaci
Il dossier OMS riafferma dunque la centralità del CPP come leva per favorire l’accesso equo e tempestivo ai medicinali, specialmente in contesti a risorse limitate.
Tuttavia, affinché la riforma produca risultati concreti, sarà necessario che anche i Paesi importatori aggiornino i propri quadri normativi, riconoscendo pienamente il valore del certificato elettronico e rinunciando a ulteriori passaggi burocratici che rischiano di rallentare l’innovazione.
Come sottolinea l’OMS in chiusura del documento, “rafforzare la reliance e la cooperazione tra autorità regolatorie è la chiave per evitare nuove tragedie legate a farmaci contraffatti, contaminati o non sicuri”.
