Nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, belantamab mafodotin ha ridotto del 59% il rischio di malattia o morte rispetto alla combinazione standard di cura con daratumumab. È questo uno dei dati più importanti che emerge da un’analisi provvisoria dello studio di fase III DREAMM-7.
Quest’analisi ha valutato l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (BorDex) rispetto a una combinazione di daratumumab e BorDex in seconda linea di trattamento e successive del mieloma multiplo recidivante o refrattario. GSK presenterà i dati dell’analisi oggi, martedì 6 febbraio, alla plenaria dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Nell’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato dunque osservato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo con la combinazione belantamab mafodotin (n=243), che ha mostrato una riduzione del 59% del rischio di progressione della malattia o di morte (hazard ratio [ HR]: 0,41 [intervallo di confidenza al 95% (CI): 0,31-0,53], valore p<0,00001) rispetto alla combinazione di daratumumab (n=251).
Con un follow-up mediano di 28,2 mesi, la PFS mediana è stata di 36,6 mesi (IC al 95%: 28,4-non raggiunto [NR]) con la combinazione belantamab mafodotin rispetto ai 13,4 mesi (11,1-17,5) con la combinazione daratumumab.
L’effetto PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi prespecificati, compresi quelli refrattari a lenalidomide e quelli con citogenetica ad alto rischio. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della combinazione belantamab mafodotin è stata coerente con il profilo noto dei singoli agenti.
“Il sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e il forte trend di sopravvivenza globale rispetto a una combinazione standard di cura con daratumumab rafforzano la nostra convinzione nel potenziale di belantamab mafodotin usato in combinazione nel ridefinire il trattamento del mieloma multiplo in corrispondenza o dopo la prima recidiva. Abbiamo in programma di condividere questi risultati con le autorità sanitarie di tutto il mondo”, afferma Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D, GSK.
La combinazione di belantamab mafodotin ha portato anche a miglioramenti clinicamente significativi in tutti gli endpoint secondari di efficacia, compreso un raddoppio del tasso di risposta completa (risposta completa stringente più risposta completa), del tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) e della durata mediana della risposta (DOR). All’analisi ad interim è stato osservato un trend di sopravvivenza globale (OS) forte e clinicamente significativo, con una riduzione del 43% del rischio di morte (HR: 0,57 [IC 95%: 0,40-0,80], valore p=0,00049), che non ha ancora raggiunto i criteri provvisori per la significatività statistica dell’OS. Il follow-up dell’OS continua e sono previste ulteriori analisi.
“Questi risultati di DREAMM-7 mostrano come belantamab mafodotin in combinazione con BorDex rappresenti un miglioramento significativo rispetto al regime a base di daratumumab in un contesto di trattamento del mieloma multiplo di seconda linea. Le terapie anti-BCMA stanno contribuendo a migliorare gli esiti per i pazienti affetti da mieloma multiplo e la disponibilità di un’opzione standard, come belantamab mafodotin, che può essere somministrata in un centro di trattamento oncologico comunitario in cui viene trattata la maggior parte dei pazienti, ha il potenziale per trasformare il modo in cui trattiamo il mieloma durante o dopo la prima recidiva”, conclude María-Victoria Mateos, Responsabile dell’Unità di Mieloma e Sperimentazioni Cliniche, Dipartimento di Ematologia e Professore di Medicina presso l’Università di Salamanca, Spagna, e ricercatrice principale di DREAMM-7.
