GSK ha presentato una richiesta alla FDA per estendere l’uso del suo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), Arexvy, agli adulti sotto i 50 anni a rischio aumentato di contrarre la malattia.
Arexvy è già approvato negli Stati Uniti per la prevenzione delle infezioni delle basse vie respiratorie (LRTD) da RSV negli adulti dai 60 anni in su e nei soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni con rischio elevato di contrarre l’infezione.
Se la richiesta sarà accolta dalla FDA, la nuova indicazione includerà tutti i soggetti a partire dai 18 anni d’età a rischio aumentato. La decisione dell’ente regolatorio USA è attesa per la prima metà del 2026.
Le evidenze dello studio clinico di fase IIIb
La domanda di GSK poggia sulle evidenze prodotte dallo studio clinico di fase IIIb (NCT06389487), che ha fornito risultati comparabili a quelli del programma registrativo di fase III.
Una singola dose del vaccino somministrata ad adulti tra 18 e 49 anni a rischio aumentato di LRTD da RSV ha indotto risposte immunitarie robuste, non inferiori a quelle osservate nei soggetti di 60 anni e oltre. Anche i dati di sicurezza sono coerenti con quelli dello studio precedente: gli eventi avversi più comuni registrati sono dolore locale, stanchezza, dolori muscolari e mal di testa, tutti di breve durata.
