L’Ema, insieme alle autorità regolatorie competenti dello Spazio economico europeo (SEE), ha dato vita a una task force per promuovere e regolamentare l’uso dei big data per la salute. Da quelli delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti a quelli provenienti dalla genomica, ma anche dai social media, da studi clinici o dalla farmacovigilanza. La task force Ema è composta da esperti di farmaci e della raccolta e analisi dei big data. Questi infatti, provenienti da tantissime diverse fonti, vista la loro enorme quantità, potranno contribuire in modo significativo alla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali, ma anche a sostenere la ricerca, l’innovazione e lo sviluppo di farmaci a favore della salute umana e animale. Le azioni in cantiere per iprossimi 18 mesi vanno dal mappare le fonti dei ‘grandi dati’ ad esplorarne il potenziale di applicabilità sulla regolamentazione dei farmaci, dallo sviluppo di raccomandazioni sulle modifiche necessarie a legislazione o disposizioni per la sicurezza dei dati allo studio del possibile utilizzo per le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio o di sperimentazioni cliniche.
EMA: via a task force per analisi big data
