I biosimilari sono molecole che offrono grandi opportunità terapeutiche e di contenimento della spesa. In occasione del Congresso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO), che si è svolto a Bologna, si è tenuto il simposio Farmaci biosimilari e sistemi di procurement: logiche per identificare criteri qualitativi utili all’implementazione di gare qualità prezzo, nel corso del quale gli esperti hanno discusso la normativa vigente delle gare qualità-prezzo, la situazione del mercato dei biosimilari in Italia e gli indicatori di qualità di questi farmaci. Sono intervenuti Paolo Torrico, Direttore Acquisizioni beni e servizi ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale), Francesco Saverio Mennini, Professore di Politica Economica e Economia Sanitaria, Università di Roma Tor Vergata, Marcello Pani, Farmacista Direttore UOC Farmacia e Logistica, Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Roma,Università Cattolica del Sacro Cuore e Ugo Trama, Dirigente Responsabile Politica del Farmaco e Dispositivi Regione Campania.
“Il tema dei biosimilari ha un grande impatto sulle politiche sanitarie”, commenta Trama in un’intervista a Quotidiano Sanità. “Dal simposio che si è tenuto al convegno SIFO sono emerse molte riflessioni rispetto all’accesso alle cure con i farmaci biosimilari, che sono una grande opportunità di cura e una grande opportunità di risparmio per il Sistema Sanitario. Bisogna cercare di garantire un mercato equo e quindi nelle procedure di gara, al di là del rapporto prezzo/qualità bisognerebbe far sì che le aziende che producono i biosimilari continuino a mettere queste molecole sul mercato, in modo che non si crei un regime di monopolio”.
La normativa vigente per i biosimilari prevede due opzioni di gare qualità-prezzo a seconda della quantità di biosimilari disponibili sul mercato, spiega Pani. “Quando i biosimilari sono più di tre (e quindi i farmaci sono in totale quattro con l’originatore) la stazione appaltante, solitamente regionale, deve effettuare la gara secondo la modalità dell’accordo quadro. Se invece il numero di farmaci biosimilari è inferiore a tre, la stazione può decidere se effettuare una gara tradizionale o con accordo quadro”.
In uno studio recente presentato al congresso SIHTA (Società Italiana di Health Techonology Assesment), i ricercatori dell’Università di Roma Tor Vergata hanno dimostrato quanto sia più efficiente ricorrere all’accordo quadro piuttosto che rinunciare all’accordo quadro. “Le Regioni che hanno usato l’accordo quadro”, commenta Mennini, “hanno già fatto evidenziare un incremento del mercato dei biosimiliari e un abbassamento del prezzo dei branded, molto più importante rispetto alle Regioni in cui non vige l’accordo quadro. Quindi anche dal punto di vista di tipologia di approvvigionamento diventa importante usare l’accordo quadro piuttosto che le gare effettuate con i vecchi sistemi legati al prezzo che non tengono in considerazione la qualità”.
E continua: “negli ultimi anni, il mercato dei biosimilari in Italia ha visto una crescita importante. È riuscito a superare la quota di mercato che era in mano ai prodotti branded, e questo è stato anche una conseguenza di alcune scelte strategiche di politica sanitaria che hanno focalizzato la loro attenzione su un maggiore coinvolgimento degli specialisti che hanno avuto anche la responsabilità e l’opportunità di scegliere tra i biosimilari e prodotti coperti da brevetto. Questo ha permesso di risparmiare quasi 800 milioni di euro negli ultimi cinque anni. Questi soldi sarebbero dovuti essere reinvestiti all’interno del comparto farmaceutico per finanziare l’innovazione, ma ciò non è avvenuto. Credo che le risorse che vengono risparmiate debbano essere reinvestite per finanziare l’innovazione”.
Gli indicatori di qualità per una gara di acquisto dei biosimilari possono essere ricondotti ai principi presenti nell’articolo 95 del codice degli appalti e riguardano quattro dimensioni: i criteri intrinseci dei prodotti, criteri logistici, economico-amministrativi e i criteri di natura gestionale, spiega Torrico. “Tra i criteri intrinseci possiamo menzionare a titolo di esempio le metodiche produttive, la stabilità chimico fisica, la conservazione, la sicurezza e le modalità, i costi e i tempi di smaltimento. I criteri logistici sono legati alla tracciabilità dei prodotti, ai tempi di consegna, al rispetto della catena del freddo. Per quanto riguarda gli economico-amministrativi parliamo di tempi di consegna, evasione degli ordini, la gestione dei resi, le certificazioni di qualità e gli aspetti di impatto ambientale e i costi energetici. I criteri gestionali sono legati per esempio alle problematiche riguardanti la gestione dei prodotti mancanti e a gestione per prevenire carenze di prodotti negli ospedali”.
Secondo Pani, le Regioni più strutturate a breve termine a implementare gare qualità-prezzo per i biosimilari possono essere per esempio Toscana, Campania ed Emilia Romagna. “Ne cito solo tre, ma ce ne saranno altre. Si tratta di Regioni che hanno tutte le caratteristiche (sono ben strutturate e hanno competenze multidisciplinari) per poter gestire con la modalità accordo quadro e con la valorizzazione della qualità dei prodotti le gare di molte categorie di biosimilari”.
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