La Commissione Europea ha approvato l’associazione di Opdivo -nivolumab – (3 mg/kg) con un “basso dosaggio” di Yervoy – ipilimumab – (1 mg/kg) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) in stadio avanzato a rischio intermedio e sfavorevole.
Si tratta della prima approvazione nell’Unione Europea di una terapia di combinazione immuno-oncologica per i pazienti con questo tipo di tumore.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 CheckMate -214, che è stato interrotto anticipatamente dopo che, da un’analisi ad interim pianificata, è emerso che l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab ha dimostrato un significativo incremento della sopravvivenza globale (OS), con una riduzione del 37% del rischio di morte in pazienti a rischio intermedio e sfavorevole rispetto allo standard di cura, sunitinib (HR 0,63; IC 99,8%: 0,44 – 0,89; p < 0,0001).
Il beneficio della sopravvivenza globale (OS) è stato osservato indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1.
La OS mediana nei pazienti trattati con nivolumab in associazione a un basso dosaggio di ipilimumab non è stata ancora raggiunta (IC 95%: 28,2 – non stimabile [NE]), rispetto ai 25,9 mesi osservati per i pazienti trattati con sunitinib.
L’associazione di nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab ha anche dimostrato un più alto tasso di risposta obiettiva, pari al 41,6% (IC 95%: 36,9 – 46,5; p <0,0001; n = 177/425) rispetto al 26,5% con sunitinib (IC 95%: 22,4 – 31,0; n = 112/422), e un tasso di risposta completa del 9,4% nella coorte trattata con nivolumab e un basso dosaggio di ipilimumab, rispetto all’1,2% nel braccio trattato con sunitinib.
Tra i pazienti che avevano risposto al trattamento, la durata mediana della risposta in quelli trattati con nivolumab e ipilimumab, a basso dosaggio, non era stata ancora raggiunta (IC 95%: 21,8 – NE), rispetto ai 18,2 mesi con sunitinib (IC 95%: 14,8 – NE).
La combinazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab era stata associata anche a minori eventi avversi complessivi di grado 3 e 4 rispetto a sunitinib (46% vs 63%) .
“Siamo estremamente lieti che la Commissione Europea abbia approvato l’associazione di nivolumab con un basso dosaggio di ipilimumab basandosi sul significativo beneficio di sopravvivenza dimostrato nello studio CheckMate -214”, ha dichiarato Chris Boerner, Chief Commercial Officer, Bristol-Myers Squibb.
“L’approvazione odierna contribuisce ulteriormente al raggiungimento del nostro futuro obiettivo, cioè cambiare il modo in cui il cancro viene trattato e migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti”.
