La Commissione Europea ha approvato tislelizumab (BeONE Medicine) in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, seguito da monoterapia adiuvante, per pazienti adulti con NSCLC resecabile ad alto rischio di recidiva.
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 anti-PD-1, progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma e aiutare le cellule immunitarie a riconoscere e combattere i tumori.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III RATIONALE-315, che hanno mostrato come il regime con tislelizumab, prima e dopo l’intervento chirurgico, offra un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia.
Con un follow-up mediano di 38,5 mesi, il trattamento ha confermato anche la riduzione degli eventi liberi da progressione e dei sintomi muscolo-correlati, con effetti coerenti tra diversi sottogruppi di pazienti indipendentemente dall’espressione di PD-L1, dallo stadio della malattia e dall’istologia. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello osservato nelle analisi ad interim, senza nuovi segnali di allerta.
I risultati dello studio saranno presentati come late-breaking abstract alla IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer di Barcellona, dal 6 al 9 settembre. Tislelizumab è già approvato nell’UE per altre indicazioni in NSCLC e in diversi tumori gastrointestinali ed esofagei.
