Autore: Marco Landucci

Johnson & Johnson, ok CE per nipocalimab in adolescenti e adulti con miastenia grave generalizzata

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Johnson & Johnson ha ottenuto l’autorizzazione europea per nipocalimab (Imaavy), il primo inibitore di FcRn  – recettore neonatale per l’Fc delle immunoglobuline G – approvato per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) negli adolescenti e negli adulti. La Commissione Europea ha infatti esteso l’uso ai pazienti dai 12 anni in su positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK, aprendo nuove prospettive…

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FDA, nuovo colpo di scena: Richard Pazdur lascia il CDER dopo un mese

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Richard Pazdur, direttore del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e fondatore dell’Oncology Center of Excellence, lascerà la FDA alla fine di dicembre, a poco più di un mese dalla nomina a capo del principale ufficio di valutazione dei farmaci da prescrizione. L’uscita inaspettata del top manager si inserisce in un contesto di elevato turnover ai vertici della FDA,…

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Critical Medicines Act: da Consiglio UE nuove strategie contro le carenze dei farmaci essenziali

Marco Landucci

Il Consiglio dell’Unione europea compie un passo importante per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nel continente. I ministri della Salute dell’Unione hanno infatti adottato la loro posizione negoziale sul Critical Medicines Act (CMA), il nuovo regolamento pensato per prevenire e gestire le carenze dei farmaci essenziali, dagli antibiotici all’insulina fino agli analgesici di largo impiego. Il CMA è…

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AstraZeneca: da AIFA rimborsabilità per capivasertib nel tumore al seno avanzato

Marco Landucci

Novità per quanto riguarda la terapia del tumore al seno avanzato. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia ormonale mirata. La molecola è indicata, in associazione a fulvestrant, in pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), negativo per HER2 (HER2-), con una o più alterazioni…

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Accordo USA-Regno Unito: stop ai dazi e rivalutazione dei farmaci innovativi

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L’amministrazione Trump ha siglato un accordo commerciale con il Regno Unito, che prevede l’esenzione dai dazi per farmaci, ingredienti farmaceutici e tecnologie mediche di origine britannica. L’esenzione avrà una durata minima di tre anni, secondo quanto dichiarato dai governi dei due Paesi. In cambio, il Regno Unito aumenterà del 25% il prezzo netto pagato dal NHS per i farmaci innovativi…

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Regeneron e Tessera, partnership per le terapie gene editing

Marco Landucci

Regeneron Pharmaceuticals intensifica il suo impegno nella medicina basata sulla genetica, siglando una partnership con la startup statunitense Tessera Therapeutics per sviluppare un trattamento sperimentale contro la deficienza di alfa-1 antitripsina (AATD), una rara malattia genetica che può provocare patologie polmonari ed epatiche, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e cirrosi. Al centro dell’accordo c’è TSRA-196, il programma di Tessera progettato…

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Confindustria DM: il 91% delle apparecchiature PNRR già collaudato, ora interventi strutturali

Marco Landucci

Delle 3.237 apparecchiature acquistate con i fondi del PNRR, il 91% – pari a 2.945 macchine – è già stato collaudato. Restano ancora 292 dispositivi da portare alla piena operatività entro giugno 2026. Le regioni maggiormente in ritardo sono Sicilia  (52 collaudi mancanti), Lazio (36), Campania e Puglia (33 ciascuna) e Calabria (20). È quanto emerge dall’analisi del Centro Studi…

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Antibiotico-resistenza, AIFA lancia la campagna per fermare il “fai da te”

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“Se non sei un medico, non fare il medico”. È questo il claim scelto da AIFA per la nuova campagna di comunicazione dedicata all’uso consapevole degli antibiotici, realizzata in collaborazione con il Ministero della Salute. L’iniziativa prevede spot sulle reti Rai e Mediaset, spazi informativi su stampa ed emittenti locali, oltre a una diffusione capillare sui social, con l’obiettivo di…

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Malattie rare, sostegno alle famiglie: Ipsen lancia il servizio di home delivery per la PFIC

Marco Landucci

Migliorare la gestione delle malattie rare, avvicinando la cura ai pazienti e supportando famiglie e caregiver con strumenti e materiali dedicati alla quotidianità: con questi obiettivi nasce l’iniziativa “Ipsen for Rare”, a cura della biopharma francese Ipsen, impegnata nella ricerca e nello sviluppo di innovazioni terapeutiche per le malattie rare, oncologiche e neurologiche. Il programma di home delivery è dedicato…

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Bando AIFA 2025 per la ricerca indipendente: oltre 100 progetti per antimicrobico-resistenza e medicina di precisione

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Adesione elevata per il secondo Bando AIFA di ricerca indipendente per il 2025, dedicato a due aree strategiche per il Servizio Sanitario Nazionale: l’antimicrobico-resistenza e la medicina di precisione. Sono oltre 100 i progetti presentati, per un finanziamento complessivo di 20 milioni di euro. 32 proposte di studio riguardano la lotta ai super batteri e 75 la medicina di precisione.…

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Gilead rafforza il portafoglio oncologico con l’acquisizione del programma TREX1 di Sprint Biosciences

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Gilead Sciences ha messo a segno un nuovo colpo nel settore oncologico, acquisendo il programma preclinico di Sprint Biosciences, basato sul blocco della proteina TREX1, per un valore complessivo fino a 400 milioni di dollari. L’accordo prevede un pagamento iniziale di 14 milioni di dollari, con ulteriori 386 milioni legati a milestone regolatorie, commerciali e scientifiche. TREX1 (three-prime repair exonuclease…

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Sanofi e Regeneron: CE approva dupilumab per l’orticaria cronica spontanea

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La Commissione Europea ha approvato Dupixent (dupilumab) di Regeneron e Sanofi per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a severa. L’indicazione riguarda pazienti dai 12 anni in su che non rispondono agli antistaminici H1 e che non hanno precedentemente ricevuto terapie anti-IgE. L’orticaria cronica spontanea è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da pomfi improvvisi e prurito ricorrente, e…

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HIV in Italia, un’epidemia ancora silenziosa. La svolta delle terapie long acting

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L’infezione da HIV continua a essere una realtà concreta e preoccupante anche nel nostro Paese, con numeri che restano significativi e richiedono attenzione. Nel 2024, infatti, sono state segnalate 2.379 nuove diagnosi di HIV, pari a un’incidenza di 4,0 casi ogni 100.000 residenti. Le regioni con le incidenze più alte (≥4,5 casi per 100.000) sono Lazio, Toscana ed Emilia-Romagna. La…

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Malattie rare: EMA riconosce lo status di Farmaco Orfano al trattamento di Kedrion per l’Aceruloplasminemia

Marco Landucci

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso la Designazione di Farmaco Orfano al trattamento sperimentale sviluppato da Kedrion per l’Aceruloplasminemia Congenita, una rarissima malattia genetica causata dalla carenza di ceruloplasmina che porta all’accumulo di ferro in organi come cervello, fegato e pancreas, con gravi conseguenze neurologiche e metaboliche. La designazione, che segue quella già ottenuta dalla FDA, rappresenta un…

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Sindromi mielodisplastiche: luspatercept (BMS) approvato da AIFA per il trattamento di prima linea dell’anemia

Marco Landucci

Via libera dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’estensione della rimborsabilità di luspatercept nei pazienti adulti con anemia dipendente da trasfusioni di sangue, dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio molto basso, basso e intermedio. L’anemia grave costringe i pazienti a recarsi frequentemente in ospedale per sottoporsi a trasfusioni di sangue e ad assumere ogni giorno una terapia ferrochelante, per evitare che…

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Roche, AIFA approva faricimab in siringa preriempita: un passo avanti per contrastare le principali patologie della retina

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS), da utilizzare nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO, RVO di…

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