La FDA ha accettato la Biologics License Application (BLA) di Roche e ha accordato la Priority Review (Revisione Prioritaria) per il trattamento in profilassi con emicizumab, in formulazione sottocutanea somministrato una volta a settimana ad adulti, adolescenti e bambini affetti emofilia A con inibitori del fattore VIII. Quasi un soggetto con emofilia A su tre sviluppa inibitori a seguito del…
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(Reuters Health) – La FDA ha inviato una lettera di avvertimento a Meridian Medical Technologies, la divisione di Pfizer che produce, per conto di Mylan, il dispositivo di auto-iniezione salvavita in caso di shock anafilattico EpiPen. Secondo l’ente regolatorio americano, danni ai componenti sarebbero stati associati a effetti collaterali gravi e alla morte di alcuni pazienti. Già a marzo erano…
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La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica. Ma veniamo ai fatti. Mercoledì 6 settembre l’Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) – l’organismo della FDA che vigila sulle…
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(Reuters Health) – Il trial ha centrato l’obiettivo molto prima del previsto e, quindi, non c’è necessità di proseguire. La combo Opdivo-Yervoy di Bristol-Myers Squibb migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro ai reni. La terapia ha fatto registrare un livello di sopravvivenza globale superiore a quello di un farmaco standard in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma renale…
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Akcea Therapeutics, spinout di Ionis Pharmaceuticals, ha depositato presso la FDA richiesta di approvazione per il farmaco volanesorsen. L’obiettivo della società farmaceutica è quello di commercializzare il prossimo anno sul mercato USA questo farmaco destinato al trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS). Ionis basa la sua richiesta sui dati ottenuti a dicembre e a marzo da uno studio di…
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Anche se l’industria farmaceutica continua ad attraversare un periodo di crisi, dagli USA arrivano dati positivi sui tagli dei posti di lavoro. Rispetto allo stesso periodo del 2016, infatti, si sarebbero ridotti i licenziamenti, con i 5.494 tagli di quest’anno contro i 7.001 dello scorso. Sono i dati estratti da un report sui piani di ridimensionamento delle industrie pubblicato la…
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(Reuters Health) – La casa farmaceutica statunitense Verastem ha dichiarato che duvelisib, farmaco messo a punto per trattare alcuni tipi di tumore del sangue, ha soddisfatto l’obiettivo principale in uno studio di fase avanzata, prolungando la durata della sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia. Le azioni dell’azienda sono salite dei 30% a 5,00 dollari nel trading pre-mercato. Duvelisib ha…
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Il via libera della FDA a Kymriah – la prima terapia CAR-T messa a punto da Novartis per il trattamento della leucemia linfatica acuta – è stato salutato con soddisfazione dalla comunità scientifica e dai pazienti, ma, contemporaneamente, sono sorte le polemiche relative al prezzo della terapia, che consiste in una sola somministrazione endovenosa: 475.000 dollari per paziente. Negli USA,…
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(Reuters Health) – I pazienti in trattamento con Alecensa (alectinib), il farmaco di Roche contro il tumore del polmone, avrebbero un rischio inferiore di andare incontro a metastasi a livello del cervello rispetto a chi assume crizotinib, che non riesce a raggiungere il cervello. Sono questi i risultati di una nuova sperimentazione clinica che saranno presentati al congresso dell’European Society…
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Imparare “l’importanza di integrare il trattamento nella routine quotidiana”. È questo lo scopo di Hemocraft, un videogioco lanciato da Pfizer e rivolto ai giovani pazienti, tra gli otto e i 16 anni, che soffrono di emofilia. Il gioco è stato sviluppato in collaborazione con l’Entrepreneurial Game Studio della Drexel University, a Philadelphia, e con rappresentanti della comunità dei pazienti con emofilia. In…
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Sanofi non svilupperà più il vaccino contro Zika virus, che stava mettendo a punto in collaborazione con l’Esercito americano, né andrà avanti con la richiesta di licenza esclusiva. A seguito del rallentamento della diffusione dell’infezione, la U.S. Army ha infatti deciso di sfilarsi dalla collaborazione e dunque l’azienda francese ha chiuso la partnership. A dichiararlo è stata la stessa Sanofi.…
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Un nuovo approccio alla medicina preventiva e all’orario di lavoro, una particolare attenzione alla conciliazione vita-lavoro. Ecco, in sintesi, le novità contenute nell’accordo integrativo di Sanofi con le le organizzazioni sindacali territoriali Filctem-Cgil Femca-Cisl Uiltec-Uil e la rappresentanza sindacale unitaria. Il vero fulcro del nuovo accordo integrativo è il potenziamento del piano di medicina preventiva offerto ai collaboratori; garantisce a…
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(Reuters Health) – La tedesca Merck KGgA starebbe considerando l’ipotesi di vendere il suo business di prodotti di auto-medicazione, che genera vendite per un miliardo di dollari l’anno, per puntare sulle ricerche relative ai farmaci etici. Secondo quanto dichiarato dall’azienda tedesca, per restare competitivi nel settore dei farmaci da banco sarebbero necessari ulteriori investimenti. Per questo starebbe considerando la vendita…
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(Reuters Health) – Quasi 60 milioni di dollari: tanto costerà a Novo Nordisk l’aver ignorato gli avvertimenti della FDA americana riguardo i rischi di cancro legati al suo antidiabetico Victoza. Il Dipartimento di Giustizia americano ha annunciato ieri l’accordo con l’azienda danese, che avrebbe fornito, tramite i suoi informatori, informazioni false e fuorvianti riguardo agli avvertimenti dell’ente regolatorio americano, nonostante…
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(Reuters Health) – Tra meno di una settimana riprenderà al Congresso statunitense il dibattito sull’Obamacare. Lo smantellamento dell’Affordable Care Act – uno dei pilastri della campagna elettorale del presidente americano – fino a oggi ha incontrato l’opposizione di molti membri del Parlamento a stelle e strisce, sia fra i Democratici, sia fra i Repubblicani. Tra i nodi da sciogliere, alla…
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L’AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di Venclyxto (venetoclax) di AbbVie in monoterapia orale per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Venetoclax, il primo inibitore selettivo della proteina BCL-2, è in grado di attivare l’apoptosi delle cellule tumorali, incluse le cellule cancerose nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica. Venetoclax, primo di una nuova classe di farmaci, è indicato…
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