Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo per Abrysvo, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a prefusione F (RSVpreF) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni. Il CHMP ha emesso il parere positivo sulla base dell’efficacia dei dati emersi dal…
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Al via l’edizione 2025 di Fellowship Program e Community Award Program, i due Bandi con cui Gilead premia e finanzia i migliori progetti di natura medico-scientifica e socio-assistenziale nell’area delle malattie infettive, epatiche, oncologiche ed ematologiche. Ricercatori e Associazioni di pazienti italiani potranno partecipare candidando le proposte di progetto – entro il 16 aprile 2025 – sul sito www.gilead.it. Giunti…
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Con la Determina n°37 del 14.02.2025, l’AIFA ha ammesso alla rimborsabilità la combinazione trifluridina/tipiracil (FTD/TPI) più bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR. Il farmaco – già disponibile con due…
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Dopo la richiesta della Commissione Europea di rivedere i dati sulla sicurezza, il CHMP dell’EMA ha ribadito il parere positivo su lecanemab nella terapia dell’Alzheimer. Una decisione che ora apre la strada a un’approvazione definitiva da parte della CE. La notizia è stata ufficializzata venerdì 28 febbraio. In Europa si contano circa 22 milioni di persone con disabilità o demenza…
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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo e ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per iptacopan – un inibitore orale, primo della sua classe del Fattore B della via alternativa del complemento – per il trattamento degli adulti con glomerulopatia da C3 (C3G), una patologia molto…
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Environmental, Social and Governance: ESG. Impatto ambientale, sociale ed etico-politico delle aziende. Sono i parametri non economici sui quali le associazioni dei pazienti valutano il rapporto con le aziende farmaceutiche. PatientView -società britannica di ricerca specializzata in questi temi – ha redatto l’Environmental, Social and Governance (ESG) Pharma Report 2024 ‘intervistando oltre 700 associazioni di pazienti in tutto il mondo sull’attività…
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Ai 23 miliardi di dollari già stanziati per la costruzione e la ristrutturazione di impianti produttivi negli Stati Uniti, Lilly aggiunge altri 27 miliardi, raggiungendo così l’obiettivo – individuato nel 2020 – di investire 50 miliardi di dollari nella produzione all’interno dei confini USA. Secondo la pharma di Indianapolis, si tratta del più grande investimento nella produzione nazionale effettuato nell’ultimo…
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L’antimicrobial stewardship (AMS) rappresenta un pilastro essenziale nella lotta contro l’antimicrobico-resistenza (AMR), puntando a ottimizzare l’uso degli antimicrobici e a prevenire infezioni correlate all’assistenza (ICA). Il Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR), adottato con una prospettiva One Health, offre un quadro strategico volto a integrare la sanità umana, veterinaria e ambientale per contrastare questa emergenza globale. Tra i suoi obiettivi…
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La definizione di un’indicazione terapeutica formulata dalle agenzie di regolamentazione è un elemento decisivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e per l’accesso dei pazienti alle cure. Secondo alcuni studi, le indicazioni oncologiche concesse dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense nel periodo tra il 1999 e il 2008 sono clinicamente diverse in…
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In occasione della Settimana della Prevenzione dal Fuoco di Sant’Antonio, in programma dal 24 febbraio al 2 marzo, gli esperti raccomandano alle persone di informarsi. Anche perché stando ad un sondaggio condotto da Ipsos Healthcare, per conto di GSK, su 8.400 cittadini di 9 Paesi (Cina, Brasile, Italia, Giappone, Germania, Irlanda, India, Portogallo, Stati Uniti), tra i 50 ed i…
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La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di CT-P47 (Avtozma), biosimilare di tocilizumab messo a punto da Celltrion. Il via libera CE consente l’utilizzo di CT-P47 per le stesse indicazioni di tocilizumab: artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, arterite a cellule giganti e artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. La concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio…
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L’EMA ha accettato di procedere con la revisione accelerata della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per lenacapavir come profilassi pre-esposizione (PrEP). Lo ha annunciato Gilead con un comunicato. La risposta dell’EMA arriva una settimana dopo l’annuncio dell’accettazione della NDA (New Drug Application) da parte della FDA per lenacapavir come PreP “Il raggiungimento di un altro importante traguardo normativo, subito…
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Il TAR del Lazio dichiari illegittimo il payback 2015-2018 per dare un futuro alle imprese dei dispositivi medici del Paese e dare tempo al Governo di cancellare la norma. Questo l’appello univoco di Aforp, Confapi salute università ricerca, Confimi Industria Sanità, Confindustria dispositivi medici, Conflavoro PMI Sanità, Coordinamento filiera, Fifo Confcommercio, in vista dell’udienza del TAR sul payback prevista per…
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Johnson & Johnson – in occasione del Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2025 – ha presentato i dati relativi a guselkumab emersi dallo studio di fase III ASTRO sulla terapia di induzione con il farmaco somministrato per via sottocutanea in adulti con colite ulcerosa di grado da moderato a grave. Alla settimana 12 dello studio guselkumab ha…
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La minaccia di dazi dagli Usa, la riforma di legislazione europea ancora ferma al palo, il payback grande ‘spettro’ del comparto, una manovra economica che non ha pienamente soddisfatto le aspettative del settore. Il mondo dell’industria farmaceutica italiana affronta un momento complesso. “Pur mantenendo il proprio primato di comparto solido nella produzione e fortemente innovativo, con un export da record…
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La Commissione Europea ha approvato in maniera condizionata belzutifan, inibitore orale del fattore 2 alfa inducibile dall’ipossia (HIF-2α) di MSD, in monoterapia per due indicazioni: il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Von Hippel Lindau – una malattia genetica rara che colpisce circa 200.000 persone a livello mondiale e da 10.000 a 15.000 persone in Europa – che…
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