FDA: ok a dosi booster di Moderna e J&J

(Reuters) – La FDA ha autorizzato l’impiego delle dosi di richiamo dei vaccini anti COVID-19 di Moderna e di Johnson & Johnson. L’ente regolatorio ha anche affermato che gli americani possono scegliere come richiamo un vaccino diverso da quello utilizzato in precedenza.Ciò significa che qualsiasi preparato anti virale dei tre autorizzati negli Stati Uniti può essere somministrato come booster. “L’autorizzazione…

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AbbVie: ok CHMP a risankizumab nell’artrite psoriasica

Il CHMP dell’EMA ha rilasciato il parere positivo per l’approvazione di risankizumab (Skyrizi, 150 mg, somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane) da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci…

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Roche, come cambia la terapia del tumore al seno HER2+

La terapia del tumore al seno HER2+ trova oggi una nuova risposta nella disponibilità di due nuove molecole. Si tratta di trastuzumab emtansine (TDM-1) e pertuzumab, entrambi inibitori di HER2, frutto della ricerca Roche: il primo è indicato nelle pazienti con residuo di malattia dopo terapia neoadiuvante seguita da chirurgia; il secondo nelle pazienti ad alto rischio con coinvolgimento linfonodale…

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Menarini e Radius: elacestrant centra endpoint primari dello studio EMERALD

Menarini e Radius hanno annunciato i risultati topline positivi emersi dallo studio EMERALD, disegnato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Lo studio aveva due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei pazienti il cui tumore presentava una…

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Studio CDC: vaccino Pfizer/BioNTech efficace al 93% nel prevenire i ricoveri nella fascia 12-18 anni

(Reuters) – Il vaccino contro il COVID-19 di Pfizer/BioNTech è efficace per il 93% nel prevenire ricoveri tra le persone di età 12 e 18 anni. È quanto evidenzia un’analisi resa pubblica ieri dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), condotta tra giugno e settembre, quando era predominante la variante Delta del virus. I dati provenienti da 19 ospedali…

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Roche migliora le previsioni per il 2021

(Reuters) – Roche ha aumentato le sue stime di vendita per il 2021 dopo aver registrato un incremento dell’8% dei ricavi negli ultimi nove mesi. I maggiori incassi sono stati alimentati dalla domanda di test per COVID-19 e dal successo commerciale delle piattaforme diagnostiche e dei farmaci lanciati di recente sul mercato. Il gruppo farmaceutico svizzero, nei nove mesi terminati…

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COVID-19: Vaccino Moderna per gli adolescenti, cautela FDA

A seguito delle segnalazioni di alcuni casi di miocardite la FDA sta ritardando la decisione riguardo all’autorizzazione all’uso in emergenza del vaccino Moderna per il COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. I funzionari dell’agenzia regolatoria statunitense stanno esaminando approfonditamente il profilo di sicurezza del vaccino. Quattro paesi, Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia, hanno raccomandato di…

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COVID-19: FDA, dose di richiamo anche con vaccino diverso

(Reuters) – La FDA sarebbe orientata a consentire ai cittadini USA di ricevere un vaccino di richiamo contro il COVID-19 diverso da quello inizialmente somministrato, almeno secondo quanto riferisce il New York Times. A settembre l’ente regolatorio americano ha autorizzato la somministrazione del richiamo del vaccino contro il COVID-19 a due dosi di Pfizer e del partner BioNTech per le…

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Vaccini COVID, Valneva: protezione simile ad AstraZeneca ma meno effetti collaterali

(Reuters) – In uno studio di confronto di fase avanzata, VLA2001, il vaccino sperimentale anti COVID-19 di Valneva, avrebbe dimostrato – secondo la pharma francese – un’efficacia “almeno altrettanto buona, se non migliore” di quella offerta dal vaccino di AstraZeneca e con effetti collaterali significativamente minori. “Il vaccino VLA2001 di Valneva ha innescato una risposta immunitaria significativamente più forte rispetto…

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EMA: a Monza e Anagni la produzione del vaccino Pfizer/BioNtech

Cominarty, il vaccino contro il COVID-19 di Pfizer/Biontech, sarà prodotto anche in Italia, e precisamente negli stabilimenti Patheon di Monza e Catalent di Anagni. L’EMA ha infatti autorizzato i due siti alla produzione. Entrambe le strutture lavoreranno il prodotto finito per un volume di 85 milioni di dosi aggiuntive nell’Unione Europea entro la fine dell’anno. L’autorizzazione dell’ente regolatorio non richiede…

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Pfizer/BioNTech: all’EMA i dati per l’ok a uso in emergenza del vaccino nella fascia 5-11 anni

(Reuters) – Pfizer e BioNTech hanno presentato all’EMA i dati a sostegno dell’uso del loro vaccino contro il COVID-19 nei bambini di età compresa tra cinque e 11 anni. Anche se i bambini sono meno suscettibili al COVID-19, possono diffondere il virus ad altri più a rischio di malattie gravi. Il vaccino Pfizer/BioNTech ha mostrato di indurre una forte risposta…

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Biogen: candidato SLA non centra obiettivo principale dello studio, ma dati comunque positivi

(Reuters) – La sperimentazione di fase avanzata su tofersen, candidato di Biogen contro una forma ereditaria di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), non è riuscita a raggiungere l’obiettivo principale. La pharma ha però dichiarato che i dati sono comunque complessivamente incoraggianti, visti i risultati positivi degli obiettivi secondari e dei biomarcatori. Biogen si impegnerà con le autorità regolatorie e con altre…

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COVID-19, Valneva: positivi i dati di fase 3 del candidato vaccino

(Reuters) – Sono positivi i risultati della sperimentazione di fase 3 di VLA2001, il candidato vaccino inattivato e adiuvato anti COVID-19 di Valneva. “Questi dati confermano i vantaggi spesso associati ai vaccini basati su virus interi inattivati”, commenta Thomas Lingelbach, CEO di Valneva, “Siamo impegnati a portare il nostro candidato all’approvazione il più rapidamente possibile e continuiamo a credere che…

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Sanitalk, come ripartire dopo gli insegnamenti del Covid

Quali insegnamenti possiamo trarre dal periodo pandemico? E cosa ha cambiato il Covid-19 nell’organizzazione del Sistema sanitario nazionale? Sono queste le domande da cui è partito il Sanitalk di ottobre organizzato in seno al congresso Anmdo 2021 (l’Associazione nazionale dei medici delle direzioni ospedaliere), che quest’anno si è tenuto a Bologna. In apertura Domenico Mantoan, direttore generale Agenas, ha tenuto…

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FDA, il 30 novembre si discute su molnupiravir di MSD

(Reuters) – Un gruppo di consulenti esterni della FDA americana si incontrerà il 30 novembre per discutere se autorizzare o meno l’antivirale sperimentale contro il COVID-19 molnupiravir, di MSD. Lo ha comunicato la stessa agenzia regolatoria. Gli esperti si confronteranno sui dati su sicurezza ed efficacia del trattamento, che troverebbe indicazione nei casi di COVD-19 da lieve a moderato di…

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COVID, EMA avvia rolling review terapia di AstraZeneca

(Reuters) – L’EMA ha avviato la revisione in tempo reale della terapia a base di anticorpi contro il COVID-19 di AstraZeneca. La decisione dell’ente regolatorio europeo arriva circa una settimana dopo che l’azienda anglo-svedese ha inoltrato la stessa richiesta alla FDA americana per un’eventuale approvazione all’uso in emergenza della terapia. Mentre i vaccini si basano sul sistema immunitario per sviluppare…

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