L’Agenzia Italiana del Farmaco ha riconosciuto la rimborsabilità per enfortumab vedotin (Padcev) in associazione a pembrolizumab (Keytruda) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con cancro uroteliale non resecabile o metastatico.
Si tratta della prima terapia di associazione approvata in Italia a offrire un’alternativa alla chemioterapia contenente platino, utilizzata da quasi 40 anni per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato.
Il tumore della vescica è il quarto tumore più diffuso in Italia, con oltre 31.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. I tassi di sopravvivenza a 5 anni sono dell’80% negli uomini e del 78% nelle donne, con 8.300 decessi stimati all’anno.La diagnosi spesso giunge troppo tardi e molti pazienti, circa il 12%, vengono diagnosticati quando la malattia è in fase avanzata o metastatica.
Lo studio EV-302
L’approvazione della rimborsabilità da parte dell’AIFA si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato (la/mUC).
L’associazione dei due farmaci ha determinato una sopravvivenza globale mediana di 31,5 mesi (IC 95%: 25,4 – NR) rispetto ai 16,1 mesi (IC 95%: 13,9 -18,3) con la chemioterapia contenente platino, con un hazard ratio pari a 0,47, indicativo di una riduzione del 53% del rischio di morte (Intervallo di Confidenza [IC] al 95%: 0,38 – 0,58; P<0,00001).
Inoltre, l’associazione di enfortumab vedotin più pembrolizumab ha determinato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 12,5 mesi (IC 95%: 10,4–16,6) rispetto ai 6,3 mesi (IC 95%: 6,2–6,5) con chemioterapia, con un hazard ratio pari a 0,45, indicativo di una riduzione del 55% del rischio di progressione di malattia o morte (IC 95%: 0,38–0,54; P<0,00001). I risultati dello studio EV-302 sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine.
“Questa opzione terapeutica rappresenta una grande novità perché ha la possibilità di cambiare la storia clinica di questi pazienti – dichiara Roberto Iacovelli, Professore Associato Oncologia Medica, Dipartimento Medicina e Chirurgia Traslazionale, Università Cattolica Sacro Cuore – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma – Una vera rivoluzione rispetto allo standard di trattamento basato sulla sola chemioterapia. Enfortumab vedotin è un anticorpo farmaco-coniugato che veicola un chemioterapico all’interno delle cellule tumorali, a partire dal legame tra l’anticorpo farmaco-coniugato e la Nectina-4, una proteina di adesione ubiquitaria e particolarmente espressa sulle cellule di molti tumori, incluso il tumore uroteliale. Pembrolizumab, invece, ‘risveglia’ la capacità del sistema immunitario di riconoscere la cellula tumorale. Insieme, questi farmaci agiscono su due fronti diversi e in modo sinergico con l’obiettivo di distruggere le cellule tumorali. Si tratta di un enorme passo avanti per una popolazione di pazienti con carcinoma della vescica non resecabile o metastatico caratterizzata da importanti bisogni insoddisfatti”.
“Questo annuncio conferma l’impegno di Astellas nell’area dell’oncologia – osserva Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – La nuova opzione terapeutica, che prevede l’associazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab, offre un’alternativa alla chemioterapia a base di platino, rispondendo a un importante bisogno clinico ancora insoddisfatto. Il nostro obiettivo è continuare a contribuire al miglioramento degli esiti clinici, prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità di vita dei pazienti, offrendo una prospettiva concreta di speranza alle persone colpite da carcinoma uroteliale e alle loro famiglie”.
