L’ente regolatorio indiano prepara una stretta sull’intera filiera che porta alla commercializzazione dei farmaci. Il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sta valutando l’introduzione di una licenza ad hoc per le aziende che svolgono attività di marketing e vendita, distinta da quelle già previste per produttori, grossisti e distributori.
La mossa nasce dalle criticità emerse negli ultimi anni sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti immessi sul mercato. La frammentazione delle attività – tra produttori, repacker, distributori e società che curano marketing e go-to-market – ha spesso reso difficile attribuire responsabilità chiare in caso di difetti di qualità.
La nuova licenza mira a circoscrivere in modo più preciso il perimetro operativo delle società di marketing, rafforzare la tracciabilità dei lotti e introdurre obblighi più stringenti su controlli qualità e farmacovigilanza. Obiettivo: facilitare i recall di prodotto e rendere più veloce l’identificazione dei soggetti responsabili in caso di non conformità.
Impatto per le big pharma
Molte aziende globali operano in India attraverso accordi di licensing e co-marketing, affidando produzione e distribuzione a partner locali. L’introduzione della licenza dedicata potrebbe comportare requisiti aggiuntivi per l’autorizzazione alla commercializzazione, obblighi documentali più robusti e un incremento dei costi di compliance.
Per le multinazionali significherebbe rivedere i sistemi di vendor management, rafforzare la supervisione sui partner e implementare meccanismi più rigorosi di monitoraggio post-marketing. Un’evoluzione che potrebbe incidere anche sulla scelta dei partner industriali e sulla gestione dell’intera supply chain nel Paese.
Un cambio di passo per il mercato indiano
L’India resta uno dei mercati farmaceutici più dinamici a livello globale, con una forte presenza di aziende locali e un export in crescita. Una licenza specifica per le attività di marketing rappresenterebbe un passo avanti verso standard più vicini alle best practice internazionali, aumentando trasparenza, accountability e – potenzialmente – la fiducia degli importatori.
