L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato lunedì 14 luglio le nuove linee guida che raccomandano l’uso di lenacapavir iniettabile (LEN) due volte l’anno come opzione aggiuntiva di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell’HIV, in un’azione politica storica che potrebbe contribuire a rimodellare la risposta globale all’HIV.
Le linee guida sono state pubblicate in occasione della 13a Conferenza internazionale della Società per l’Aids (IAS 2025) sulla scienza dell’HIV, a Kigali, in Ruanda.
Lenacapavir iniettabile, il primo prodotto PrEP iniettabile due volte all’anno, offre un’alternativa altamente efficace e a lunga durata d’azione alle pillole orali quotidiane e ad altre opzioni a breve durata d’azione. Con solo due dosi all’anno, la LEN è un passo avanti trasformativo nella protezione delle persone a rischio di HIV, in particolare quelle che affrontano sfide con l’aderenza quotidiana, lo stigma o l’accesso all’assistenza sanitaria.
“Mentre un vaccino contro l’HIV rimane sfuggente, il lenacapavir è la cosa migliore: un antiretrovirale a lunga durata d’azione che ha dimostrato negli studi di prevenire quasi tutte le infezioni da HIV tra le persone a rischio – ha detto Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms – il lancio delle nuove linee guida, insieme alla recente approvazione della FDA, segna un passo avanti fondamentale nell’espansione dell’accesso a questo potente strumento. L’Oms si impegna a lavorare con i paesi e i partner per garantire che questa innovazione raggiunga le comunità nel modo più rapido e sicuro possibile”.
Le nuove linee guida, spiega una nota dell’Oms, arrivano in un momento critico, in cui gli sforzi per la prevenzione dell’HIV ristagnano con 1,3 milioni di nuove infezioni da HIV che si verificheranno nel 2024, con un impatto sproporzionato tra le popolazioni chiave e prioritarie, tra cui i lavoratori del sesso, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, le persone transgender, le persone che si iniettano droghe, le persone in carcere e i bambini e gli adolescenti.
La raccomandazione dell’Oms sulla LEN segna una mossa decisiva per espandere e diversificare la prevenzione dell’HIV, dando alle persone più opzioni per prendere il controllo della propria salute con scelte che si adattano alla loro vita.
Test semplificati: eliminato un ostacolo importante
Nell’ambito di queste linee guida, l’Oms ha raccomandato un approccio di salute pubblica al test HIV utilizzando test rapidi HIV per supportare la somministrazione di PrEP iniettabile a lunga durata d’azione, tra cui LEN e cabotegravir (CAB-LA). La raccomandazione semplificata sui test rimuove un’importante barriera all’accesso, eliminando procedure complesse e costose e consentendo la somministrazione di PrEP a lunga durata d’azione attraverso farmacie, cliniche e telemedicina.
Prossime tappe: invito all’attuazione
La LEN si aggiunge ad altre opzioni di PrEP raccomandate dall’Oms, tra cui la PrEP orale quotidiana, il cabotegravir iniettabile e l’anello vaginale dapivirina, come parte di un crescente arsenale di strumenti per porre fine all’epidemia di HIV. Sebbene l’accesso alla LEN al di fuori degli studi clinici rimanga al momento limitato, l’OMS esorta i governi, i donatori e i partner sanitari globali a iniziare immediatamente a implementare la LEN all’interno dei programmi nazionali di prevenzione dell’HIV, raccogliendo al contempo dati essenziali sull’assorbimento, l’aderenza e l’impatto nel mondo reale.
Ulteriori raccomandazioni dell’Oms allo IAS 2025
Per la prima volta, le linee guida terapeutiche dell’OMS includono una chiara raccomandazione per l’uso di cabotegravir e rilpivirina iniettabili a lunga durata d’azione (CAB/RPV) come opzione alternativa di commutazione per la terapia antiretrovirale (ART) per adulti e adolescenti che hanno raggiunto la soppressione virale completa con ART orale e non hanno un’infezione attiva da epatite B. Questo approccio è progettato per supportare le persone che vivono con l’HIV che affrontano sfide di aderenza ai regimi orali.
Le linee guida aggiornate sull’integrazione dell’erogazione dei servizi includono raccomandazioni per integrare i servizi per l’HIV con le malattie non trasmissibili (NCD) come l’ipertensione e il diabete, nonché l’assistenza sanitaria mentale per la depressione, l’ansia e i disturbi da uso di alcol nei servizi per l’HIV, insieme a interventi per supportare l’aderenza alla terapia antiretrovirale. Inoltre, le nuove linee guida sulla gestione delle IST asintomatiche raccomandano lo screening della gonorrea e/o della clamidia nelle popolazioni chiave e prioritarie.
Per le persone che vivono con l’HIV che hanno l’mpox e sono naïve alla ART o hanno subito un’interruzione prolungata della ART, si raccomanda vivamente di iniziare rapidamente la ART. Inoltre, il test HIV precoce è consigliato per le persone che presentano un’infezione da mpox sospetta o confermata. Le procedure operative standard dell’OMS enfatizzano ulteriormente i test per l’HIV e la sifilide per tutti gli individui con mpox sospetta o confermata.
In risposta alle sfide più ampie che i programmi per l’HIV devono affrontare, l’Oms ha anche pubblicato nuove linee guida operative per sostenere i servizi prioritari per l’HIV in un panorama di finanziamenti in evoluzione. La guida mira a fornire un quadro graduale per aiutare i paesi a dare priorità ai servizi, valutare i rischi, monitorare le interruzioni e adattare i sistemi per proteggere i risultati sanitari e preservare i progressi.
“Abbiamo gli strumenti e le conoscenze per porre fine all’Aids come problema di salute pubblica”, ha detto Meg Doherty, direttrice del Dipartimento dei programmi globali per l’HIV, l’epatite e le malattie sessualmente trasmissibili dell’Oms e direttore entrante di Scienza, Ricerca, Prove e Qualità per la Salute. “Ciò di cui abbiamo bisogno ora è un’attuazione coraggiosa di queste raccomandazioni, fondate sull’equità e alimentate dalle comunità”.
Le cifre dell’HIV
L’HIV rimane un importante problema di salute pubblica globale. Alla fine del 2024, si stima che 40,8 milioni di persone vivessero con l’HIV, di cui circa il 65% nella regione africana dell’Oms. Circa 630 000 persone sono morte per cause legate all’HIV in tutto il mondo e si stima che 1,3 milioni di persone abbiano contratto l’HIV, tra cui 120 000 bambini. L’accesso alla terapia antiretrovirale continua ad espandersi, con 31,6 milioni di persone che riceveranno cure nel 2024, rispetto ai 30,3 milioni del 2023.
In un momento di riduzione dei finanziamenti per l’HIV e la salute, le linee guida nuove e aggiornate dell’Oms offrono strategie pratiche e basate sull’evidenza per sostenere lo slancio. Ampliando le opzioni di prevenzione e trattamento, semplificando l’erogazione dei servizi e promuovendo l’integrazione con servizi sanitari più ampi, supportano risposte all’HIV più efficienti, eque e resilienti. Ora è il momento di un’attuazione coraggiosa per garantire che questi risultati si traducano in un impatto sul mondo reale.
