L’Europa rischia di rimanere senza concorrenza nel settore dei biosimilari, proprio nel momento in cui il sistema sanitario continentale ne ha più bisogno. A lanciare l’allarme è Samsung Bioepis, che lunedì 14 luglio pubblicato il whitepaper “Solving the Biosimilar Void in Europe”, con il quale propone una serie di raccomandazioni di policy per preservare il valore dei biosimilari e sostenere un mercato più sano e duraturo.
Secondo l’azienda sud-coreana, uno dei principali punti di forza dei biosimilari è rappresentato dal contributo offerto da questi farmaci alla sostenibilità dei sistemi sanitari europei. Un contributo rivelatosi fondamentale nell’arco di un decennio: 56 miliardi di euro di risparmi cumulativi tra il 2013 e il 2024.
Tuttavia, si legge nel documento, “l’attuale ambiente regolatorio, soprattutto nella fase post-marketing, non è allineato per incentivare la concorrenza”. E il rischio – secondo Samsung Bioepis – è concreto: nei prossimi dieci anni, molti biologici in scadenza non troveranno concorrenti biosimilari al momento della perdita di esclusiva (LoE).
HTA, gare, prezzi: ecco cosa non funziona
Il whitepaper passa in rassegna i principali ostacoli che minano la diffusione dei biosimilari, proponendo interventi su più livelli:
• Valutazione HTA su misura: in diversi Paesi l’HTA dei biosimilari è semplificata e focalizzata esclusivamente sul prezzo, senza considerare i benefici aggiuntivi o la mancata rimborsabilità del farmaco biologico originator. Secondo l’azienda sud-coreana occorre una valutazione più coerente e snella, capace di valorizzare pienamente il contributo dei biosimilari.
• Prezzi e sconti arbitrari: 12 Paesi europei adottano il reference pricing esterno, mentre 17 impongono sconti medi del 28% rispetto al prezzo del farmaco originator. Questo approccio spinge verso un’erosione dei prezzi, che finisce per espellere gli operatori dal mercato. La soluzione? “Lasciare che sia la libera concorrenza a determinare i prezzi,” si legge nel documento.
• Gare d’appalto più inclusive: ancora troppe gare pubbliche premiano il “vincitore unico”, penalizzando la qualità e la stabilità della fornitura. Samsung Bioepis propone gare a più vincitori, maggiore trasparenza e riaperture periodiche, per garantire accesso anche ai nuovi player.
• Ruolo attivo di medici e farmacisti: l’adozione dei biosimilari non può prescindere da chi li prescrive e li dispensa. Serve una nuova serie di incentivi su base volontaria, modelli di gainsharing e programmi educativi per supportare una scelta consapevole e condivisa tra medico e paziente.
“I biosimilari non sono una soluzione standardizzata. Servono politiche personalizzate che tengano conto delle differenze tra prodotti, patologie e contesti clinici,” sottolinea Adam Levysohn, Vicepresidente e Head of Commercial Strategy Europe di Samsung Bioepis. “Il mercato ha bisogno di segnali chiari di sostenibilità a lungo termine per attrarre investimenti e mantenere viva la pipeline dei biosimilari.”
Infine, un richiamo alle istituzioni: “I biosimilari non sono solo uno strumento per contenere la spesa. Sono un’opportunità per espandere l’accesso, migliorare gli esiti clinici, garantire la continuità dell’approvvigionamento e rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari.”