La Commissione Europea ha concesso a Biocon Biologics l’autorizzazione all’immissione in commercio nel continente per Vevzuo ed Evfraxy, biosimilari di denosumab.
Vevzuo è stato autorizzato per la prevenzione di complicanze ossee negli adulti affetti da tumore osseo avanzato e per il trattamento di adulti e adolescenti – che presentano uno scheletro già formato – con tumore a cellule giganti (GCT) dell’osso.
Evfraxy, invece, ha ricevuto il via libera per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini e nelle donne in post-menopausa, per il trattamento della perdita ossea associata all’ablazione ormonale negli uomini con carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture e per il trattamento della perdita ossea correlata a terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi negli adulti.
I dati clinici hanno dimostrato che entrambi i biosimilari di denosumab presentano qualità, sicurezza ed efficacia comparabili al prodotto di riferimento. L’autorizzazione della CE segue il parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA lo scorso 25 aprile.
“L’approvazione di Vevzuo ed Evfraxy in Europa conferma la nostra solida competenza scientifica e il nostro impegno nell’ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci essenziali, anche in nuove aree terapeutiche come la salute delle ossa – dichiara Shreehas Tambe, CEO & Managing Director di Biocon Biologics –Negli ultimi 18 mesi abbiamo ottenuto con successo l’approvazione regolatoria di tre biosimilari in Europa. Questi biosimilari di denosumab rappresentano un ulteriore traguardo significativo nella nostra rapida crescita e nel sostegno ai sistemi sanitari europei”.
