La Commissione Europea ha approvato l’inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca, insieme a bendamustina e rituximab, per il trattamento di adulti con linfoma mantellare (MCL), non trattato in precedenza, che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
La decisione fa seguito a un parere positivo del CHMP dell’EMA ed è supportata dai risultati dello studio di fase III ECHO, nel quale acalabrutinib – con bendamustina e rituximab – ha ridotto la progressione della malattia o il rischio di mortalità del 27% rispetto alla chemio- immunoterapia standard.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 66,4 mesi per i partecipanti del braccio acalabrutinib, a fronte dei 49,6 mesi registrati nel braccio della chemio-immunoterapia. La tollerabilità e il profilo di sicurezza di acalabrutinib sono risultati coerenti con gli studi precedenti.
Il farmaco è stato già approvato anche per la leucemia linfatica cronica (LLC) e il piccolo linfoma linfocitico (SLL) in Giappone, Cina e Stati Uniti, e per la LLC nell’Unione Europea.
