Mese: Luglio 2025

Raccontare il biotech con un cortometraggio: l’italiana Chiesi tra i partner di una serie USA prodotta da BBC

Marco Landucci

La Biotechnology Innovation Organization (BIO) — principale associazione di categoria dell’industria biotech statunitense — ha lanciato “The Next Frontier”, una nuova serie video prodotta con BBC StoryWorks per raccontare, in chiave divulgativa e strategica, il contributo della biotecnologia alle grandi sfide sanitarie globali. La serie è stata presentata ufficialmente lo scorso mese nel corso della BIO International Convention di Boston,…

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Bayer, CE approva terza indicazione di darolutamide nel tumore della prostata avanzato

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione nei Paesi dell’Unione di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). Il via libera CE si basa sui risultati dello studio registrativo di Fase III ARANOTE, che ha mostrato come darolutamide…

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GSK punta su Hengrui: accordo da 500 milioni di dollari per la pipeline della biotech cinese

Marco Landucci

GSK ha stretto una partnership con la biotech cinese Hengrui Pharma, versando 500 milioni di dollari upfront per accedere a una ricca pipeline in ambiti ad alta domanda di innovazione terapeutica. L’accordo – che esclude la Repubblica Popolare Cinese, Hong Kong, Macao e Taiwan – prevede lo sviluppo congiunto di un farmaco per la BPCO e di altri undici candidati…

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Alfasigma: filgotinib efficace nel trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva

Marco Landucci

Dallo studio clinico di Fase III OLINGUITO ottimi risultati per filgotinib nel trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA). Filgotinib – un inibitore JAK1 preferenziale da assumere una volta al giorno per via orale,- ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando efficacia in tutto lo spettro della spondiloartrite assiale attiva, comprese le forme radiografiche (r-axSpA) e non radiografiche…

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Servier: dal CHMP dell’EMA primo disco verde per vorasidenib come terapia target per gliomi di basso grado con mutazione IDH

Marco Landucci

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha rilasciato parere positivo e raccomanda l’approvazione di vorasidenib nell’Unione Europea quale terapia target per le forme con mutazione del gene IDH di gliomi a basso grado, un gruppo di tumori cerebrali che si sviluppano dalle cellule gliali. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi. Vorasidenib…

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Accordo USA-UE sui dazi. Il 15% è una “tregua” anche per il pharma?

Marco Landucci

Un dazio massimo del 15% sui beni europei in ingresso negli Stati Uniti sembra, sulla carta, una boccata d’ossigeno per la UE, dopo il Liberation Day sulle tariffe annunciato dal presidente degli USA, Donald Trump, nell’aprile scorso, che paventava aliquote fino al 30%. Ma per l’industria farmaceutica del Vecchio Continente l’accordo siglato tra Washington e Bruxelles il 27 luglio in…

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Ipsen: CE autorizza cabozantinib nei tumori endocrini avanzati precedentemente trattati

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato l’impiego di cabozantinib per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ed extra-pancreatici (epNET), non resecabili o metastatici ben differenziati, in progressione dopo almeno una precedente terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina. I tumori neuroendocrini (NET) possono insorgere in diverse parti del corpo e presentano solitamente una progressione lenta.…

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AstraZeneca: CHMP approva inalatore green per la triplice terapia BPCO

Marco Landucci

Parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) all’uso di un propellente innovativo di nuova generazione – con un potenziale di riscaldamento globale (GWP) prossimo allo zero – per la somministrazione della triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF), già autorizzata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BGF…

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AIFA, bando per la ricerca indipendente sulle malattie rare. Presentati 100 progetti

Marco Landucci

Concluso con successo il Bando AIFA 2025 per la ricerca indipendente sulle malattie rare. Entro la scadenza del 23 luglio sono stati inviati 100 progetti, per un finanziamento complessivo di 17,8 milioni di euro. Le proposte provengono principalmente da aziende ospedaliere, sanitarie e policlinici universitari (41), Università (20), IRCCS (18), Fondazioni IRCCS/ospedali (10), altri enti come istituti e network (5),…

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Gilead: parere positivo CHMP per lenacapavir iniettabile nella PrEP contro l’HIV

Marco Landucci

Nell’ambito di una procedura accelerata, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda lenacapavir – inibitore iniettabile del capside dell’HIV-1 messo a punto da Gilead – come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio…

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J&J: ok Commissione Europea a daratumumab sottocutaneo nel mieloma multiplo smouldering ad alto rischio di progressione

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato Darzalex (daratumumab) in formulazione sottocutanea come monoterapia per il trattamento di adulti con mieloma multiplo smouldering (SMM) ad alto rischio di progressione. Si tratta del primo farmaco autorizzato in Europa per questa condizione. L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III AQUILA, che ha mostrato un ritardo della progressione del 51% rispetto al…

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Q2 2025: le CRO tornano a crescere, ripartono gli investimenti in R&S

Marco Landucci

I principali fornitori globali di servizi di ricerca clinica (CRO) hanno registrato risultati positivi nel secondo trimestre 2025, segnalando una ripresa degli investimenti in R&S da parte di aziende farmaceutiche e biotech. Danaher, IQVIA, Medpace e Thermo Fisher hanno tutte superato le attese degli analisti per ricavi e utili, con tassi di crescita che segnano un’inversione rispetto al rallentamento del…

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Prezzi farmaci USA, CEO Roche: “Possibile tagliarli della metà”

Marco Landucci

Metà dei profitti nella filiera farmaceutica statunitense finisce ai pharmacy benefit manager (PBM), intermediari che non assumono rischi sull’innovazione. Per Thomas Schinecker, CEO di Roche, eliminarli dal percorso di accesso ai farmaci permetterebbe di ridurne i prezzi fino al 50 %, senza intaccare i ricavi delle aziende. In un incontro con la stampa e con GLI analisti di mercato, Schinecker ha…

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Thermo Fisher rivede al rialzo la guidance e il titolo vola al Nasdaq

Marco Landucci

Thermo Fisher Scientific ha aggiornato al rialzo le proprie previsioni per l’anno fiscale 2025, grazie a una domanda particolarmente solida nel settore farmaceutico. Il gruppo statunitense ha aumentato il limite inferiore della forchetta dell’utile per azione (EPS, earnings per share) previsto, portandolo a 22,22 dollari; un segnale significativo di una crescita più robusta rispetto alle attese degli investitori. La notizia ha…

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Vaccini USA, Kennedy Jr approva stop al timerosal

Marco Landucci

Il segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr., ha approvato la raccomandazione del nuovo Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei CDC di rimuovere il timerosal da tutti i vaccini distribuiti negli Stati Uniti, a cominciare da quelli antinfluenzali. Il timerosal – un conservante contenente mercurio – è stato utilizzato…

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