Vaccino Pfizer/BioNTech, approvazione piena FDA. Cosa cambierà?

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(Reuters) – La FDA americana ha concesso la piena approvazione al vaccino contro il COVID-19 di Pfizer/BioNTech.
L’ente regolatorio USA, che aveva dato l’ok al prodotto da somministrare in due dosi a dicembre scorso, ha confermato il via libera all’uso del vaccino per le persone dai 16 anni in su, sulla base dei dati aggiornati dai trial clinici dell’azienda americana che hanno coinvolto più di 12mila partecipanti, seguiti per oltre sei mesi.

La mossa potrebbe aumentare la fiducia degli scettici verso la vaccinazione, soprattutto tra chi aveva deciso di non vaccinarsi finché il prodotto non avesse avuto l’ok regolamentare. Ci sono ancora parecchi incerti, specie tra i conservatori, tanto che i casi di COVID-19, sotto la spinta della variante delta, sono aumentati in alcune zone degli USA dove i tassi di vaccinazione sono bassi.

E con l’ok definitivo della FDA, il Pentagono starebbe pensando di rendere obbligatoria la vaccinazione per tutto il personale militare e i diversi Stati potrebbero decidere di imporre il vaccino, come ha già fatto dallo stato di New York, che lo ha richiesto per gli insegnanti della scuola pubblica, e il New Jersey, che ha chiesto a tutti gli statali di vaccinarsi entro metà ottobre.

L’ok definitivo estende anche l’emivita del vaccino da sei mesi a nove mesi e conferma il rischio di infiammazione cardiaca, specialmente tra i giovani, nelle settimane seguenti la seconda dose. L’approvazione, inoltre, rende più facile per i medici prescrivere una terza dose del vaccino per uso off-label.

Il prodotto ha avuto anche l’autorizzazione per l’uso in emergenza tra i ragazzi dai 12 anni in su, ma anche per questa fascia di età, Pfizer e BioNTech hanno dichiarato che, risultati positivi alla mano, chiederanno l’ok definitivo. Non ci sono invece dati sufficienti per i minori di 12 anni, per i quali, dunque, la vaccinazione non è raccomandata.

Gli Stati Uniti hanno pagato il prezzo più caro in termini di vite perse per COVID-19, con 625mila americani deceduti a causa dell’infezione e con più di 600 morti giornaliere registrate ancora nelle recenti settimane. Secondo i CDC americani, il 71% della popolazione sopra i 12 anni ha ricevuto almeno una dose di vaccino e il 60,2% è vaccinata con due dosi.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)

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