Vaccini: FDA approva PaxVax, primo anticolera a singola dose

13 giugno, 2016 nessun commento


FDA ha approvato venerdì 10 giugno il vaccino orale anticolera prodotto da PaxVax. È il primo vaccino contro questa infezione autorizzato negli Stati Uniti e l’unico a singola dose in tutto il mondo.

L’azienda di biotech con sede a Redwood City, California, ha sviluppato il vaccino, Vaxchora, per persone che viaggiano in aree in cui il colera è prevalente. Attualmente, i Centers for Disease Control and Prevention raccomandano di evitare l’acqua o il cibo contaminati per proteggersi dall’infezione, ma i viaggiatori tendono a non usare queste precauzioni. Un vaccino anticolera potrebbe rappresentare un’alternativa semplice e in una sola volta.

FDA ha accettato a dicembre  la richiesta di PaxVax per l’approvazione di biologici (BLA) per il vaccino, garantendogli un esame prioritario. Anche se i viaggiatori statunitensi rappresentavano il target iniziale dell’azienda, il CEO Nima Farzan ha dichiarato che intende fornire il vaccino anche ai paesi endemici.

“In linea con la nostra mission sociale, abbiamo anche avviato programmi di sviluppo per portare il vaccino a ulteriori popolazioni come bambini e abitanti di paesi in cui ci si ammala di colera”, ha affermato Farzan.

Vaxchora utilizza una specie depotenziata del virus del colera autorizzata dal Center for Vaccine Development della University of Maryland School of Medicine. L’approvazione di FDA è basata su un trial di 10 e uno di 90 giorni, nonché su due trial su sicurezza e immunogenicità in adulti sani. Il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 90% nel trial da 10 giorni e il 79% dopo tre mesi. La sua efficacia non è ancora stata provata in persone provenienti da aree in cui il colera è endemico.

Gli altri vaccini contro il colera sul mercato non hanno ricevuto l’approvazione di FDA. Valneva commercializza Dukoral, mentre la sussidiaria di Sanofi, Shantha, vende il più economico Shanchol. Entrambi sono vaccini somministrabili in due dosi. Vaxchora si unisce a un altro vaccino prodotto da PaxVax: Vivotif, il vaccino contro il tifo acquisito da Crucell nel 2014. Da allora, PaxVax ha agito per espandere la rete commerciale che usa per distribuire Vivotif e sfrutterà questo network per commercializzare Vaxchora.

 

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