Tesaro: CE approva Varuby (rolapitant) per nausea da chemioterapia

3 maggio, 2017 nessun commento


La Commissione Europea ha approvato Varuby (rolapitant) di Tesaro per la prevenzione di nausea e vomito tardivi indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena negli adulti. Rolapitant è un antagonista selettivo e competitivo dei recettori NK-1 della sostanza P umana che è rapidamente assorbito e lentamente eliminato, con un’emivita plasmatica di sette giorni. Una singola dose di 180 milligrammi (due compresse) di rolapitant deve essere somministrata entro le due ore precedenti all’inizio di ogni ciclo di chemioterapia, ma a intervalli non inferiori alle due settimane, come parte di una terapia di combinazione. I risultati dei tre trial globali di fase 3 di rolapitant compresse orali hanno dimostrato una significativa riduzione degli episodi di vomito o uso di terapia antiemetica di salvataggio durante il periodo dalle 25 alle 120 ore successive alla chemioterapia emetogena, incluso terapie a base di cisplatino, carboplatino e antracicline/ciclofosfamide. Inoltre, pazienti ai quali è stato somministrato rolapitant compresse orali hanno riferito di aver sperimentato meno nausea che interferisse con la loro vita di tutti i giorni e meno episodi di vomito dopo cicli multipli di chemioterapia. “La nausea e il vomito indotti da chemioterapia restano un importante bisogno medico insoddisfatto; più della metà dei pazienti trattati con chemioterapia emetogena sono soggetti a questo debilitante effetto collaterale – ha dichiarato Roberto Florenzano, Vice President e Amministratore Delegato di Tesaro Italia – Tesaro ha stabilito sei mesi fa la propria presenza in Italia e stiamo lavorando per costruire l’organizzazione. Il nostro obiettivo è dare ai pazienti che ne possono beneficiare la possibilità di avere accesso ai nostri farmaci il prima possibile. Pertanto, dopo questa approvazione, auspichiamo una discussione costruttiva con le Autorità Regolatorie Italiane per rendere disponibile rolapitant compresse orali, quanto prima, anche per i pazienti italiani”.

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