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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di letermovir (Prevymis) per la profilassi della malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti sottoposti a trapianto renale ad alto rischio (donatore CMV sieropositivo/ricevente sieronegativo [D+/R-]). La decisione riguarda anche l’estensione della durata della profilassi con letermovir da 100 a 200 giorni negli adulti sieropositivi [R+] sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali…

MSD ha annunciato l’avvio globale del programma EXPrESSIVE di fase III, volto a testare MK-8527, candidato farmaco orale a somministrazione mensile per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell’HIV. MK-8527 è un inibitore della trascrittasi inversa di tipo nucleosidico (NRTTI) con doppio meccanismo d’azione. Il programma comprende due studi attivi controllati: • EXPrESSIVE-11. Partirà nel mese di agosto e arruolerà 4.390 adulti…

Il Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) degli Stati Uniti ha raccomandato clesrovimab-cfor come opzione per la prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età inferiore a 8 mesi nati durante la loro prima stagione RSV o che stanno per…

La Food and Drug Administration ha autorizzato clesrovimab-cfor, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione di MSD, per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o in procinto di entrarvi. Clesrovimab-cfor è stato progettato per garantire una protezione diretta, rapida e duratura…

La Food and Drug Administration ha approvato clesrovimab, un nuovo trattamento messo a punto per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Il farmaco – sviluppato da MSD e commercializzato con il brand Enflonsia – è un anticorpo monoclonale. L’approvazione della FDA, datata lunedì 9 giugno, riguarda i neonati e i lattanti nati prima o durante la loro prima…

L’AIFA ha annunciato in Gazzetta Ufficiale la classificazione in classe CNN del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B…

Nei pazienti con tumori della testa e del collo, l’immunoterapia con pembrolizumab (Keytruda), prima e dopo la chirurgia in aggiunta allo standard di cura, riduce del 27% il rischio di recidiva o morte rispetto allo standard di cura rappresentato dalla sola radioterapia (con o senza chemioterapia) successiva all’intervento. L’evidenza emerge dallo studio di Fase III KEYNOTE-689, che ha valutato pembrolizumab,…

Dopo poco dopo più di un mese dall’apertura dello stabilimento per la produzione di vaccini nella Carolina del Nord, MSD annuncia l’inizio dei lavori per un nuovo impianto da un miliardo di dollari nello Stato del Delaware, che sarà focalizzato sulla produzione di farmaci biologici e di Keytruda (pembrolizumab) per il mercato statunitense.Attualmente gran parte della produzione di questo farmaco…

La Commissione Europea ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae – sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B – in individui di età pari…

Nel suo vasto complesso di Durham, in Nord Carolina, MSD ha aperto un nuovo impianto di produzione da 1 miliardo di dollari, che si occuperà esclusivamente di Gardasil, il vaccino contro l’HPV. L’inaugurazione dell’impianto arriva in un momento in cui le aziende biofarmaceutiche statunitensi stanno implementando le prime politiche di reshoring negli USA, in risposta ai dazi sulle importazioni annunciati…

La Commissione Europea ha approvato in maniera condizionata belzutifan, inibitore orale del fattore 2 alfa inducibile dall’ipossia (HIF-2α) di MSD, in monoterapia per due indicazioni: il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Von Hippel Lindau – una malattia genetica rara che colpisce circa 200.000 persone a livello mondiale e da 10.000 a 15.000 persone in Europa – che…