Samsung Bioepis/Biogen: FDA approva biosimilare di Lucentis (Roche)

(Reuters) – La FDA ha approvato il biosimilare del farmaco oftalmico Lucentis –  uno dei blockbuster di Roche – messo a punto da Biogen e della sudcoreana Samsung Bioepis. Secondo quanto affermato dalle due società in una dichiarazione congiunta, la versione biosimilare appena approvata potrà essere commercializzata negli USA a partire da giugno 2022, come parte di un accordo con…

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Biogen: FDA chiede inchiesta federale su approvazione aducanumab

(Reuters) – La Food and Drug Administration americana ha chiesto, venerdì scorso, di avviare un’indagine federale indipendente che indaghi sulle interazioni intercorse tra i suoi rappresentanti e Biogen in occsione dell’approvazione di Aduhelm, a base di aducanumab, contro la malattia di Alzheimer. Ad annunciarlo è stato il commissario ad interim dell’agenzia, Janet Woodcock, che ha chiesto all’Ispettorato Generale del Dipartimento…

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AbbVie, Biogen, Pfizer lanciano un database pubblico sul collegamento tra geni e malattie

Per facilitare i collegamenti tra le mutazioni dei singoli geni – strutture che codificano le proteine e che quindi hanno un notevole impatto sulla salute e sulle malattie umane – un trio di aziende farmaceutiche, AbbVie, Biogen e Pfizer ha lanciato un motore di ricerca disponibile pubblicamente che consente di analizzare i dati genomici di oltre 280.000 persone. Gestiti dal…

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Biogen: FDA restringe uso di aducanumab

(Reuters) – Dopo le critiche sollevate da più parti contro per la piena approvazione di aducanumab contro la malattia di Alzheimer, la FDA ha deciso di restringere il raggio d’impiego del farmaco di Biogen. L’aggiornamento dell’etichetta prevede ora che il farmaco, noto con il nome commerciale di Aduhelm, possa essere somministrato solo ai pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve…

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Biogen/Eisai, un altro farmaco per la Malattia di Alzheimer

(Reuters) – La Food and Drug Administration ha concesso la designazione di terapia ‘innovativa’ al trattamento sperimentale lecanemab di Biogen ed Eisai, per i pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce. Il farmaco funziona in modo simile ad Adulhelm: va a rimuovere i depositi di proteina beta amiloide nel cervello dei pazienti. Eisai ha completato a marzo l’arruolamento per…

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Biogen: dagli specialisti USA forte interesse per aducanumab

Nonostante le controversie iniziali, i medici USA sono interessati a prescrivere aducanumab, venduto con il marchio Aduhelm, a circa il 35% dei pazienti con Alzheimer in fase iniziale, con lieve deterioramento cognitivo. A evidenziarlo è un sondaggio condotto dagli analisti di Jefferies, che hanno intervistato 50 neurologi americani, che trattano circa 12mila pazienti con Alzheimer. Se l’entusiasmo si manterrà alto…

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Biogen, tra due settimane le prime forniture in USA di aducanumab

(Reuters) – Biogen prevede di iniziare la fornitura di aducanumab (Aduhelm) tra circa due settimane. Saranno più di 900 i centri sanitari Usa impegnati nella somministrazione del trattamento mediante infusione endovenosa. Il farmaco, secondo quanto stabilito da Biogen, avrà un prezzo di 56 mila dollari all’anno. I pazienti a cui è stato prescritto devono sottoporsi a ulteriori test del liquido…

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Biogen: ok FDA ad aducanumab, prima terapia per l’Alzheimer

(Reuters) – La FDA ha approvato aducanumab di Biogen come primo trattamento per l’Alzheimer. Il farmaco verrà venduto con il nome commerciale di Aduhelm e avrà negli USA un costo di 56.000 dollari all’anno. Dopo l’approvazione della FDA le azioni di Biogen sono aumentate di quasi il 52%, attestandosi a 434,52 dollari ciascuna. Aducanumab mira a rimuovere i depositi della…

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Biogen su small molecule della giapponese TMS

Dopo aver analizzato i dati di uno studio clinico di fase IIa nel trattamento dell’ictus ischemico acuto, Biogen potrebbe esercitare la sua opzione di acquisto del candidato sviluppato dalla giapponese TMS. I risultati avrebbero convinto Biogen a pagare 18 milioni di dollari per la small molecule potenzialmente in grado di aumentare la finestra temporale in cui i farmaci trombolitici possono…

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Biogen, all in sull’approvazione di aducanumab

(Reuters) – Biogen ha superato le stime relative ai profitti del Q1, sebbene ci siano preoccupazioni che riguardano aducanumab, il candidato sviluppato dalla pharma statunitense contro l’Alzheimer, che deve ancora essere approvato. Biogen non ha fornito dettagli sui colloqui in corso con la FDA che riguardano le indicazioni del prodotto. Secondo gli analisti si tratta comunque di un processo normativo…

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Biogen: accordo con Apple per studi su dispositivi di monitoraggio deterioramento cognitivo

Biogen ha siglato un accordo di ricerca con Apple per avviare degli studi volti a indagare il ruolo che i dispositivi intelligenti potrebbero avere sul monitoraggio della salute cognitiva. Nello specifico, uno studio osservazionale pluriennale valuterà il ruolo che Apple Watch e iPhone potrebbero svolgere nel monitoraggio delle prestazioni cognitive e nello screening per il declino della salute cognitiva, incluso…

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Biogen potenzia la pipeline nell’area delle neuroscienze. Accordo con Sage Therapeutics

(Reuters) – Biogen investe 1,5 miliardi di dollari in Sage Therapeutics: 650 milioni saranno destinati all’acquisto di una quota importante di azioni di Sage Therapeutics, mentre 875 milioni di dollari saranno investiti nelle attività di sviluppo e commercializzazione di trattamenti per la depressione e altre patologie dell’ara neuro-psichiatrica. L’accordo, inoltre, darà a Biogen l’accesso a zuranolone, una terapia orale in…

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Biogen, si avvicina l’ok FDA per aducanumab (malattia di Alzheimer)

(Reuters Health) – Biogen ha mostrato prove “eccezionalmente persuasive” sull’efficacia di aducanumab, il suo farmaco sperimentale contro la malattia di Alzheimer. È l’opinione espressa dallo staff della FDA. Un’opinione che apre le porte all’approvazione del farmaco nella terapia della patologia neurodegenerativa, che potrebbe arrivare entro marzo 2021. Le azioni di Biogen e del suo partner Eisai sono aumentate del 40%.…

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Biogen pronta al lancio di aducanumab per la malattia di Alzheimer

(Reuters Health) – Biogen si sta concentrando sul potenziale lancio di aducanumab come terapia nella malattia di Alzheimer. E per questa operazione sta “sottraendo” risorse finanziarie al blockbuster Tecfidera, insidiato dai biosimilari. “Stiamo allocando alcune risorse da Tecfidera per supportare il lancio del nuovo farmaco per la sclerosi multipla Vumerity, così come di aducanumab”, ha detto il CEO Michel Vounatsos,…

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Pharma, ecco chi sceglie il green

Biogen lancia un’iniziativa da 250 milioni di dollari mirata alla salute del pianeta. “Healthy Climate, Healthy Lives” è il piano della pharma USA per eliminare i combustibili fossili in tutte le sue attività entro il 2040. Nicole Murphy, vice presidente senior della produzione globale e delle operazioni tecniche di Biogen, ha dichiarato in un’intervista via email che il piano coinvolge…

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Biogen: da FDA priority review per aducanumab (Alzheimer)

La FDA ha accettato di valutare la domanda di approvazione di aducanumab, anticorpo monoclonale messo a punto da Biogen per il trattamento della Malattia di Alzheimer. L’ente regolatorio statunitense ha concesso la revisione prioritaria al farmaco, fissando il termine ultimo per il responso finale al 7 marzo 2021. Se la valutazione avrà esito positivo, aducanumab potrebbe diventare la prima molecola…

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