(Reuters Health) – Il dispositivo Early Bird Bleed Monitoring System, messo a punto da Saranas, rileva con successo eventi emorragici durante le procedure endovascolari, secondo quanto emerge da uno studio presentato il 22 maggio al meeting annuale della Society for Cardiovascular Angiography Interventions (SCAI) a Las Vegas.
“I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati sottoposti a un’ampia gamma di procedure endovascolari e monitorati con il dispositivo. Il sistema è risultato sicuro, è stato integrato facilmente alle procedure endovascolari e ha rivelato il sanguinamento prima che esso diventasse grave”, spiega Philippe Genereux del Morristown Medical Center nel New Jersey, ricercatore principale dello studio.
In media, un paziente su cinque sperimenta una complicanza emorragica durante procedure endovascolari importanti, come la sostituzione della valvola aortica con procedura transcatetere (TAVR), la riparazione dell’aneurisma endovascolare e l’impianto percutaneo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. Queste complicanze sono associate ad un significativo aumento del rischio di morte, della durata della degenza ospedaliera e dei costi sanitari.
Realizzato presso il Texas Heart Institute di Houston, il sistema Early Bird Bleed Monitoring è composto da elettrodi incorporati in una guaina endovascolare standard. Rileva sanguinamenti in tempo reale attraverso i relativi cambiamenti nella bioimpedenza tissutale. È progettato per essere integrato durante le procedure endovascolari e inserito nel vaso, in previsione di un’emorragia.
Lo studio
Allo studio hanno partecipato 60 pazienti (con un’età media di 76 anni, il 42% composto da donne), provenienti da cinque centri statunitensi. Sono stati sottoposti a procedura endovascolare, principalmente TAVR, ma anche intervento coronarico percutaneo, valvuloplastica aortica con palloncino, sostituzione mitralica con procedura transcatetere, aneurisma endovascolare riparazione e MitraClip.
Early Bird è stato usato durante e dopo le procedure endovascolari, come guaina di accesso venoso o arterioso. Ha rilevato un’emorragia nel 65% dei pazienti (emorragia di I livello per il 33%, di II livello per il 25% e di III livello per il 7%), in accordo quasi perfetto con il sanguinamento rilevato durante la scansione TC post-procedura (Cohen’s Kappa = 0.84). Non sono state segnalate complicazioni correlate al dispositivo.
“Circa un terzo dei sanguinamenti rilevati si è verificato durante la procedura, due terzi dopo, quindi l’inizio o la progressione del sanguinamento sembrano verificarsi dopo la procedura” ha sottolineato Genereux, “Resta da stabilire se l’uso sistematico del sistema Early Bird possa portare a una significativa riduzione della complicanza emorragica durante la procedura endovascolare. Si tratta del primo studio in cui il dispositivo è testato su pazienti reali e i risultati sono molto incoraggianti.
A marzo la Food and Drug Administration ha concesso la classificazione de novo del dispositivo Early Bird.
Fonte: SCAI 2019
(Versione italiana per Daily Health Industry)
