Sanofi: ok FDA a isatuximab nella RRMM

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La Food and Drug Administration ha approvato isatuximab-irfc in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma. La disponibilità di isatuximab per i pazienti statunitensi è attesa a breve.

Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega ai recettori CD38 sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo.

“L’approvazione di isatuximab da parte della FDA rende disponibile un nuovo trattamento per quei pazienti che presentano una forma di mieloma multiplo difficile da trattare. Si tratta di pazienti la cui malattia è ricomparsa oppure è diventata resistente ai precedenti trattamenti,” commenta Paul Hudson, CEO di Sanofi. “In Sanofi siamo focalizzati sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci che possano cambiare la pratica clinica. E isatuximab rappresenta un potenziale nuovo standard di trattamento per i pazienti negli Stati Uniti. Continuiamo a studiare isatuximab nell’ambito di n ampio programma di sviluppo clinico nel mieloma multiplo, nonché in altri tumori del sangue e tumori solidi.”

Isatuximab è un anticorpo monoclonale (mAb) sperimentale che si lega al recettore CD38 sulle cellule di mieloma multiplo. È disegnato per indurre la morte programmata delle cellule tumorali  ed un’attività immunomodulatoria. La proteina CD38 è altamente e uniformemente espressa sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo ed è un recettore-bersaglio delle terapie a base di anticorpi come isatuximab.

Ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA e dall’EMA. Nel secondo trimestre del 2019, l’agenzia regolatoria europea ha accettato di esaminare la richiesta di immissione in commercio per isatuximab in combinazione con pom-dex per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con mieloma multiplo recidivato refrattario.

La sicurezza ed efficacia di isatuximab non è stata ancora valutata completamente da nessuna agenzia regolatoria al di fuori degli Stati Uniti. Isatuximab è in sperimentazione in altri studi clinici di fase 3 in combinazione con i trattamenti standard disponibili per le persone con mieloma multiplo recidivato refrattario o di nuova diagnosi. È anche in sperimentazione nel trattamento di altre neoplasie ematologiche e di tumori solidi.

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