PTC Theapeutics: FDA chiede altri studi per ataluren (distrofia di Duchenne)

29 settembre, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Non è in dubbio l’efficacia del farmaco di PTC Therapeutics per trattare la distrofia di Duchenne (DMA), ma la FDA ha bisogno di ulteriori prove per approvare in via definitiva ataluren. È la conclusione a cui è giunto ieri un panel di esperti dell’ente regolatorio americano. Ataluren è disponibile in Europa e in Italia è in commercio dal mese di aprile, con il nome commerciale di Translarna. La FDA aveva rifiutato, nel 2016, di revisionare il dossier su ataluren, per il fallimento dei trial clinici. Ma PTC Therapeutics aveva poi chiesto e ottenuto che fossero rivisti i dati.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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