Pfizer: parere positivo CHMP per Besponsa (leucemia linfoblastica acuta)

28 aprile, 2017 nessun commento


Il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di pfizer nell’Unione Europea per il trattamento, in monoterapia, di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, CD22-positivi, recidivante o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-), e  leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+), che hanno precedentemente fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI). Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. Se sarà approvato, inotuzumab ozogamicin sarà il primo anticorpo-farmaco coniugato disponibile per il trattamento dei pazienti con questo tipo di leucemia. La domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per inotuzumab ozogamicin si basa sui risultati dello studio di fase III, INO-VATE 1022, che ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard. Lo studio INO-VATE 1022 aveva due endpoint primari, la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/Cri) e la sopravvivenza globale (OS – Overall Survival). I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine a giugno del 2016. La domanda di registrazione per medicinali biologici (Biologic License Application) per inotuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, è stata accettata con procedura di revisione prioritaria da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA).

 

 

 

 

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