Omeopatici: da AIFA linea guida per eccipienti su etichetta e foglio illustrativo

13 dicembre, 2016 nessun commento


Farmaci omeopatici e avvertenze. Da AIFA arriva la linea guida relativa agli avvisi degli eccipienti da inserire negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali. “L’elaborazione della linea guida – spiega AIFA- ha lo scopo di garantire una corretta informazione per l’utilizzatore”.

A questa nuova linea guida dovranno attenersi:
– le domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici, regolate dall’art. 20 del D. l.gs. n. 219/2006:
– le domande di registrazione semplificata (art. 16 del D.l.gs. n. 219/2006  e art. 14 della direttiva 2001/83/EC) e alle procedure di autorizzazione dei medicinali omeopatici (l’art. 18 dello stesso decreto), ove applicabile;

– le istanze di variazione per i medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie previste dall’art. 20, comma 1, del D.l.gs. n. 219/2006. Sugli stampati, per motivi di sicurezza, dovranno essere inserite le avvertenze sugli eccipienti.

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