Novo Nordisk: in USA petizione pubblica per difendere Victoza dai generici

10 ottobre, 2017 nessun commento


Una petizione pubblica a difesa del suo farmaco per il diabete, Victoza. Parte da qui al strategia difensiva di Novo Nordisk, che vuole proteggere il brevetto del suo blockbuster, che scadrà nel 2020, dalla scalata dei generici. La complessità del processo di produzione del prodotto e la richiesta di studi clinici per l’autorizzazione di nuovi prodotti copia dell’originator sono i motivi alla base della petizione. Ad oggi, secondo Novo Nordisk, non esistono strumenti in grado di stabilire la similitudine di un generico sintetico o di un ricombinate prodotto da cellule differenti o attraverso processi di produzione diversi da quelli che l’azienda utilizza. Con la petizione la pharma danese chiede anche alla FDA di non portare avanti il processo ANDA (Abbreviated New Drug Application) – che prevede un iter più veloce per l’approvazione dei farmaci biosimilari da autorizzare .- richiesto da Teva per la sua “copia” di Victoza.  L’azienda israeliana, che sperava di veder concluso l’iter di approvazione in 180 giorni, non ha rilasciato dichiarazioni.

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