Novartis: FDA approva Kesimpta nella SMR

Novartis: FDA approva Kesimpta nella SMR
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La FDA ha approvato Kesimpta (ofatumumab, precedentemente noto come OMB157) di Novartis come farmaco iniettivo ad uso sottocutaneo per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), includendo la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondariamente progressiva attiva negli adulti.

L’approvazione di ofatumumab si basa sui risultati degli studi di fase III ASCLEPIOS I e II, nel corso dei quali ofatumumab ha dimostrato superiorità rispetto a teriflunomide nel ridurre in modo significativo il tasso di recidiva annualizzato (ARR, annualized relapse rate; l’endpoint primario), il peggioramento confermato della disabilità (CDW, confirmed disability worsening) a 3 mesi e il numero di lesioni T1 captanti gadolinio (Gd+) e di lesioni T2 nuove o in espansione.

I risultati di questi due studi sono stati recentemente pubblicati nel numero del 6 agosto 2020 del The New England Journal of Medicine.

Ofatumumab è la prima terapia diretta contro i linfociti B che può essere auto-somministrata una volta al mese in ambiente domestico, tramite l’autoiniettore Sensoready. Non richiede alcuna pre-medicazione; pertanto, per il paziente, non è necessario recarsi in un centro di infusione.

“In Novartis, sfidiamo i paradigmi terapeutici e ci impegniamo ad offrire ai pazienti la migliore scelta di trattamento”, dice Marie-France Tschudin, Presidente di Novartis Pharmaceuticals. “Quando si trattano pazienti con SMR, ofatumumab è un’opzione di trattamento importante, che offre elevata efficacia e sicurezza, con la possibilità per i pazienti di essere più liberi nella gestione della loro malattia. Lo sviluppo di ofatumumab è un ottimo esempio del nostro impegno e della nostra conoscenza e comprensione della sclerosi multipla, che ci hanno permesso di identificare un trattamento mirato in grado di migliorare in modo significativo gli esiti e l’esperienza dei pazienti”.

Ofatumumab è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 2009 per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) come infusione endovenosa a dosaggio elevato, somministrata da un operatore sanitario. E’ stato poi studiato nella SMR, come parte di un programma di sviluppo completamente nuovo, poiché è noto che le cellule B svolgono un ruolo critico nello sviluppo delle malattie autoimmuni, come nel caso della Sclerosi Multipla. Il programma di sviluppo clinico di ofatumumab nella SMR è durato 10 anni, e ha coinvolto oltre 2300 pazienti in tutto il mondo.

Ofatumumab dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti ai primi di settembre. L’approvazione normativa in Europa è prevista entro il secondo trimestre del 2021.

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